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宁夏回族自治区湿地保护条例

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 04:08:06  浏览:8578   来源:法律资料网
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宁夏回族自治区湿地保护条例

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区湿地保护条例



(2008年9月19日宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第五次会议通过)



第一章 总 则

第一条 为了加强湿地保护,维护湿地生态功能,促进湿地资源的可持续利用,根据有关法律、法规的规定,结合自治区实际,制定本条例。

第二条 在自治区行政区域内从事湿地规划、保护、利用和管理活动的,应当遵守本条例。

第三条 本条例所称湿地,是指在自治区行政区域内天然或者人工的,常年或者季节性的适宜喜湿野生动植物生长、具有生态调控功能的潮湿地域,包括滩涂、盐泽地、河流、湖泊、水库等以及生态功能明显的水域。

本条例所称湿地保护区,包括湿地自然保护区、湿地保护小区、湿地公园、湿地多用途管理区以及其他需要保护的湿地区域。

第四条 湿地保护应当遵循优先保护、科学恢复、合理利用、持续发展的原则。

第五条 湿地保护实行综合协调、分部门实施的湿地保护管理体制。

县级以上人民政府林业行政主管部门为湿地保护的行政主管部门,负责湿地保护的组织、协调和监督管理工作。

发展和改革、水利、建设、农牧、国土资源、环境保护和旅游、农垦等有关行政管理部门和单位应当依照职责分工,做好湿地保护和管理工作。

第六条 县级以上人民政府应当建立湿地评审制度,组织有关部门定期开展对湿地资源的调查,监测湿地资源保护状况,建立湿地管理信息交流制度。

第七条 县级以上人民政府及其有关部门,应当依照国家和自治区有关规定,加强国际合作,做好国际援助湿地项目的实施工作。

第八条 鼓励单位和个人开展湿地保护研究,推广应用湿地保护先进技术。

第九条 县级以上人民政府应当加强湿地保护的宣传教育工作,增强公民湿地保护意识,对在湿地保护工作中做出突出成绩的单位和个人给予表彰奖励。

第十条 任何单位和个人都有保护湿地资源的义务,对破坏侵占湿地资源的行为有检举的权利。

第二章 湿地规划

第十一条 县级以上人民政府应当将湿地保护纳入国民经济和社会发展规划,并安排资金用于湿地保护工作。

第十二条 制定湿地保护规划应当与土地利用总体规划、水资源规划、环境保护规划和湿地生态功能相衔接,根据湿地类型、分布情况、生态功能和水资源、植被、野生动植物资源和土地利用状况,科学合理规划。

第十三条 自治区人民政府林业行政主管部门应当组织有关部门和专业人员对全区湿地资源进行评估,对湿地保护和利用进行评审,拟定重要湿地名录及其范围,经自治区人民政府批准后,予以公告。

第十四条 建立自治区级湿地保护区,经自治区人民政府林业行政主管部门组织有关部门和专业人员评审后,由自治区人民政府环境保护、水行政主管部门对环境影响评价报告和水资源影响评估报告进行审查,报自治区人民政府批准。

建立设区的市、县级湿地保护区,经林业行政主管部门组织有关部门和专业人员评审后,由环境保护、水行政主管部门对环境影响评价报告和水资源影响评估报告进行审查,经本级人民政府批准后,报上一级人民政府环境保护行政主管部门和林业行政主管部门备案。

第十五条 湿地保护区的范围和界线由批准建立湿地保护区的人民政府确定,并标明区界,予以公告。

确定湿地保护区的范围和界线,应当兼顾保护对象的完整性和适度性,以及经济建设和生产、生活的需要。

第十六条 湿地保护区的撤销及其范围、界线的调整或者改变,应当经原批准建立湿地保护区的人民政府批准。未经批准,任何单位和个人不得擅自改变或者移动湿地保护区的界标。

第十七条 编制湿地保护规划,应当通过论证会、听证会等形式,广泛征求有关单位、专家和公众的意见。
第三章 湿地保护

第十八条 县级以上人民政府林业行政主管部门应当会同湿地管理机构按照国家和自治区的有关规定,组织对湿地资源的普查、区域调查和专项调查,并将结果报本级人民政府和上一级林业、环境保护行政主管部门。

第十九条 县级以上人民政府林业行政主管部门应当建立湿地资源档案,对湿地资源保护、管理进行分析和评价,定期发布湿地资源状况公报。

第二十条 县级以上人民政府应当采取措施保护湿地水资源。对失去水资源保障的湿地保护区,应当合理补充水源,维护湿地生态功能。

第二十一条 县级以上人民政府在发放土地使用权证、林权证、草原证时,含有湿地的,应当注明湿地面积、四至以及其他需要注明的内容。

第二十二条 具备下列条件之一的,应当建立湿地自然保护区:

(一)代表不同类型的典型自然湿地生态系统或者遭受破坏但经保护能够恢复的同类湿地生态系统;

(二)生物多样性丰富或者珍稀、濒危野生生物物种集中分布的湿地区域;

(三)国家和地方重点保护鸟类的主要繁殖地、栖息地及迁徙路线上的主要停歇地;

(四)具有重要生态功能、重要科学研究价值和特殊保护价值的天然或者其他湿地。

第二十三条 有下列情形之一的,应当作为重要湿地予以保护:

(一)列入国际重要湿地和国家重要湿地名录的;

(二)建立湿地自然保护区的;

(三)建立湿地保护小区、湿地公园和湿地多用途管理区的;

(四)其他重要湿地保护区域。

第二十四条 对生态区位重要、生态功能明显、野生动植物集中、生物多样性丰富、自然景观优美的湿地,因面积较小,暂不具备建立湿地自然保护区条件的,可以由县级以上人民政府林业行政主管部门提出申请,经县级以上人民政府批准,建立湿地保护小区、湿地公园或者湿地多用途管理区。

第二十五条 湿地保护区的建立不受行政区划和资源隶属关系限制。按照湿地生态系统的自然分布和走向设立。

湿地保护区跨两个以上县(市、区)的,由设区的市人民政府设立;湿地保护区跨两个以上设区的市的,由自治区人民政府设立。

第二十六条 县级以上人民政府林业行政主管部门和湿地管理机构应当加强湿地有害生物和野生动植物疫源疫病防治工作,建立野生动植物疫病监测、预测和预报体系,制定野生动植物有害生物防治和生态灾难应急预案。

第二十七条 未经批准,任何单位和个人不得占用湿地。因国家和自治区重要建设项目确需占用湿地,改变湿地用途的,应当经原批准机关同意。

第二十八条 禁止在湿地保护区范围内从事下列活动:

(一)除防洪、防汛、抗旱、灌溉等原因外,不得擅自排放或者抽采湿地水资源;

(二)挖沟(塘)、筑坝、采矿、爆破或者填埋湿地;

(三)破坏鱼类等水生生物洄游通道和野生动物的重要繁殖区及栖息地;

(四)擅自采砂、取土、放牧、烧荒、砍伐林木、采集国家或者自治区重点保护的野生植物;

(五)非法猎捕、捡拾鸟卵或者采用灭绝性方式捕捞鱼虾类及其他水生生物;

(六)向湿地内排放污水、倾倒废弃物或者其他有毒有害污染物;

(七)向湿地及周边水域投放可能危害水体、水生生物的化学物品。但因公共卫生安全需要,按剂量依法使用化学制品的除外;

(八)向湿地及其周边一公里范围内倾倒对湿地生态造成污染的废弃物;

(九)将有害物种引入湿地保护区;

(十)其他破坏湿地的行为。

第四章 湿地利用

第二十九条 利用湿地资源应当符合湿地保护规划,维护湿地资源的可持续利用,不得改变湿地生态系统的基本功能,不得超出资源的再生能力或者损害野生植物物种,不得破坏野生动物的栖息环境。

第三十条 利用湿地资源从事生产经营或者开展生态旅游活动的,由湿地保护管理机构提出申请,报县级以上人民政府湿地保护行政主管部门批准。

第三十一条 在湿地保护区开展参观、旅游活动的,应当按照批准的方案进行;进入湿地保护区参观、旅游的,应当服从湿地保护管理机构的管理。

禁止开设与湿地保护区保护方向不一致的参观、旅游项目。

第三十二条 在湿地保护区内从事割芦苇、割草、采药等活动的,不得损害野生植物物种再生能力,破坏野生动物栖息环境。

第三十三条 在湿地保护区内从事捕捞作业的,应当严格遵守渔业管理的法律法规。禁止在禁渔区、禁渔期或者使用禁用的工具、方法捕捞湿地渔业资源及水生生物。

第三十四条 利用湿地从事水产养殖的,禁止向湿地保护区排放未达到标准的养殖废水,影响和破坏湿地生态。

第三十五条 在湿地保护区内猎捕、采集受保护的野生动植物的,应当依法办理狩猎证、采集证,并按照狩猎证、采集证规定的种类、数量、地点、期限和方法进行。

第三十六条 在适宜开展商业性狩猎的湿地开展商业性狩猎活动的,应当经野生动物行政主管部门依法批准;狩猎活动的时间、地点和野生动物种类及限额,由自治区人民政府林业行政主管部门确定。

第三十七条 禁止开垦、围垦湿地。湿地已被垦殖的,属于县级以上人民政府规划确定的重要湿地的,应当停止垦殖,恢复湿地属性;未被确定为重要湿地的,可以进行水产养殖和水稻种植,不得建设永久性建筑和种植旱作植物。

第三十八条 因发生事故或者其他突发性事件,造成或者有可能造成湿地污染或者破坏的单位和个人,应当采取措施处理,及时通报可能受到危害的单位和居民,并向湿地管理机构、当地环境保护行政主管部门和林业行政管理部门报告,接受调查处理。

第五章 法律责任

第三十九条 违反本条例规定的行为,法律、行政法规已有处罚规定的,由有关部门按照其规定予以处罚。

第四十条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府湿地保护行政主管部门予以处罚:

(一)擅自排放、抽采湿地水资源的,责令停止违法行为,并处以每立方米水三元以上五元以下的罚款。

(二)擅自挖沟(塘)、筑坝、填埋湿地的,责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施,并处以所破坏湿地每平方米五元以上十元以下的罚款。

(三)向湿地或者周边水域内排放污水、投放危害水体、水生生物的化学物品及其包装物和向湿地及其周边一公里范围内倾倒固体废弃物的,责令停止违法行为,限期清理,并处以一千元以上一万元以下的罚款。

在湿地保护区范围内擅自开垦、围垦湿地或者进行砍伐、放牧、狩猎、捕捞、爆破、采矿、采砂等活动的单位和个人,由县级以上人民政府湿地保护行政主管部门责令停止违法行为,限期恢复原状或者采取其他补救措施,处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十一条 湿地管理机构违反本条例规定,未经批准在湿地保护区擅自开展参观、旅游的或者不按照批准方案开展参观、旅游活动,开设与湿地保护区保护方向不一致的参观旅游项目的,由县级以上人民政府湿地保护行政主管部门责令限期改正,对直接责任人员,由其所在单位或者上级行政主管部门给予处分。

第四十二条 违反本条例第三十二条规定,损害野生植物物种再生能力,破坏野生动物栖息环境的,由县级以上人民政府湿地保护行政主管部门责令停止违法行为,处以每平方米五元以上十元以下的罚款。

第四十三条 违反本条例第三十四条规定,向湿地保护区排放未达到标准的养殖废水,破坏湿地生态的,由县级以上人民政府湿地保护行政主管部门处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十四条 从事湿地保护和行政管理的工作人员,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,造成湿地资源破坏的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章 附 则

第四十六条 本条例自2008年11月1日起施行。




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全国人民代表大会常务委员会关于召开第十一届全国人民代表大会第二次会议的决定

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于召开第十一届全国人民代表大会第二次会议的决定

(2008年12月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过)


第十一届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定:中华人民共和国第十一届全国人民代表大会第二次会议于2009年3月5日在北京召开。建议会议的议程是:听取和审议政府工作报告;审查和批准2008年国民经济和社会发展计划执行情况与2009年国民经济和社会发展计划草案的报告,批准2009年国民经济和社会发展计划;审查和批准2008年中央和地方预算执行情况与2009年中央和地方预算草案的报告,批准2009年中央预算;听取和审议全国人民代表大会常务委员会工作报告;听取和审议最高人民法院工作报告;听取和审议最高人民检察院工作报告。






关于新药审批管理的若干补充规定

卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日,卫生部

一、新药的分类问题
1.“天然药物中提取的有效部位及其制剂”(原中药第二类),凡按照现代医药理论体系进行研究的,列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的,亦比照天然药物办理。
2.“国外已批准生产,但未列入一国药典的原料药及其制剂”(西药第二类),属卫生部批准进口并已在国内使用的品种(包括复方制剂中所含的成分),一般列入西药第四类新药管理。
3.“中西药复方制剂”(原西药第三类),凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究,在处方中以中药起主要疗效的,列入中药第三类新药管理。
4.盐类药物,为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者,或改变金属元素形成新的金属化合物,但不改变其治疗作用的,列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物,或形成酯类、醚类、酰胺类,则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5.已批准的药物,属于光学结构改变的(如消旋体改变为光学活性体),或由多组份提纯为较少的组份,以提高疗效,降低毒性,但都不改变原治疗作用的,列入西药第四类新药管理。
6.涉及新药分类问题的两点说明
(1)新药分类中所提“列入一国药典”,一般指技术先进国家的现行药典,包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
(2)在新药申报过程中,如果原来所报的新药类别有变化(如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等),可以仍按原报类别进行研究和审批,但如果研制单位提出要求,亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1.西药第三类新药可不进行I期临床试验。
2.西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药,除按第四类新药(西药)的要求报送资料外,如其原料药或原制剂属地方标准的品种,应进行临床验证;如属国家标准,可仅进行人体生物利用度的研究,免做临床验证。
3.避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例(对照组另设)。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4.新药的临床试验批准后,临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划,并报卫生部药政局,同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅(局)。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见,临床研究单位即可开始临床研究。
5.新药临床研究经费,由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后,由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用,按以下比例分配:50%作为科室开展新药临床研究工作经费,30%医院提成,20%用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1.从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时,对用来提取有效部位的动、植、矿物,必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位,该类
新药如确无法进行药代动力学研究的,可以免报该项资料,但应说明理由。
2.中西药复方制剂按中药第三类新药申报时,须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3.西药第三类复方制剂,其处方中各单味药应为已经批准的药物,如有新药,则应按相应类别连同复方制剂一并报批,如该新药单独在临床上使用,则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的,可参照西药第四类新药的要求报送资料(含麻醉药品者除外),其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的,亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4.对于改变剂型或改变给药途径的新药,以及复方制剂中的单味药,如其原料药或原制剂系地方标准,则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料,作为审批新制剂的参考。
5.对于仿制国外的药品,必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6.《新药审批办法》新药(西药)申报资料目中的第21项,溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送,生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1.经卫生部批准的各类新药,同一品种原则上只能制定一个部标准,并有2年的试行期。在标准试行期间,生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满(试产期满),按《新药审批办法》的规定申报;第三、四类新药标准的试行期满,研制单位应申请转为正式标准,经省级药品检验所审查后报卫生部药政局,抄送药典委员会,符合要求的,转为或修订为正式部标准。
2.两个或两个以上研制单位先后申报同一新药,则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3.两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药,则对不同的药品标准进行统一,原则如下:
(1)方法相同,指标不同的,按高指标制订。
(2)由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的,可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者,由卫生部发给批准文号,但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药,如国内研制同一原料药及其制剂,则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1.中外合资企业(包括合资车间和合资项目)申报新药,按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2.临床研究及技术审核检验用的样品,原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同,并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查,认可后方准进行。
3.如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究,则该新药申请生产被批准后,一律试生产2年。在试生产期间,须与国外生产的样品进行临床对照验证,主要病种的病例数不应少于50例(对照组另设)。在申请正式生产时,应报送临床验证的总结报告。
4.合资企业申报新的制剂,需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据,并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5.对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时,由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1.新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外,在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定,对新辅料均须进行审批。
2.新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下:
第一类:我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料,以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”(附件1)的全部资料。
第二类:国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料,以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料,并尽可能提供8—11项的文献资料。
3.申报新辅料时,应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药,按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请,新辅料和新制剂应分别填写申请表;如该制剂系已批准生产的药品,当加入新辅料后,可参照第四类新药的要求进行审批,并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的,须进行临床验证。
4.新辅料经卫生部批准后,发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为:第一类辅料四年,第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂,如系已批准的药品,当加入新辅料后,由卫生部审批并发给批准文号,但不发给“新药证书”,该制剂的保护期为2年。
5.第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费,第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6.新辅料经卫生部批准后,已生产的制剂如加入该辅料,属国家标准的,由卫生部审批;属地方标准的,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本,应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料,经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审查后,转报卫生部审核。对第三、四类新药,研制单位原则上在正式批准生产1年后,方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料,必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料,新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅(局)统一印制。凡向卫生部申报的新药,经审查提出补充或修改资料的意见后,申请单位应在半年内一次补齐,逾期未报者,按退审处理。研制单位如需再申请该新药,须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作,新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划,由省、自治区、直辖市卫生厅(局)汇总整理后,按附件3所列统一格式报卫生部药政局,抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药,其批准文号格式如下:
试生产的新药:(年号)卫药试字 号
正式生产的新药:(年号)卫药准字 号
其中编号前注“X”者为西药,注“Z”者为中药,注“S”及生产企业所在地简称的为生物制品,注“J”者为进口原料药生产的制剂,注“F”者为辅料。
附件1:新辅料申报资料项目
附件2:新药申请表及申报资料注意事项(略)
附件3:新药研制计划报表(略)

附件:新辅料申报资料项目
1.辅料名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等)以及命名的依据,国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2.确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3.制备的工艺路线、反应条件、精制方法,以及所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。
4.理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5.证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6.一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料,包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7.动物急性毒性试验资料及文献资料。
8.动物长期毒性试验资料及文献资料。
9.致突变试验资料及文献资料。
10.生殖毒性试验资料及文献资料。
11.致癌试验资料及文献资料(是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明)。
12.稳定性试验资料及文献资料,并须考查在制剂中的稳定性。
13.供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14.连续生产的3批样品及检验报告书(每批样品数量至少应为全检需要量的3倍)。
15.产品使用说明书,包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,有效期的,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。