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国务院


农村五保供养工作条例

1994年1月23日，国务院

第一章 总 则
第一条 为做好农村五保供养工作，保障农村五保对象的正常生活，健全农村的社会保障制度，制定本条例。
第二条 本条例所称五保供养，是指对符合本条例第六条规定的村民，在吃、穿、住、医、葬方面给予的生活照顾和物质帮助。
第三条 五保供养是农村的集体福利事业。农村集体经济组织负责提供五保供养所需的经费和实物，乡、民族乡、镇人民政府负责组织五保供养工作的实施。
第四条 在五保供养工作中做出显著成绩的人员，由地方人民政府给予表彰、奖励。
第五条 国务院民政部门主管全国的五保供养工作。
县级以上地方各级人民政府民政部门主管本行政区域内的五保供养工作。

第二章 五保供养的对象
第六条 五保供养的对象(以下简称五保对象)是指村民中符合下列条件的老年人、残疾人和未成年人：
(一)无法定扶养义务人，或者虽有法定扶养义务人，但是扶养义务人无扶养能力的；
(二)无劳动能力的；
(三)无生活来源的。
法定扶养义务人，是指依照婚姻法规定负有扶养、抚养和赡养义务的人。
第七条 确定五保对象，应当由村民本人申请或者由村民小组提名，经村民委员会审核，报乡、民族级、镇人民政府批准，发给《五保供养证书》。
《五保供养证书》由国务院民政部门制定式样，省、自治区、直辖市人民政府民政部门统一印制。
第八条 五保对象具有下列情形之一的，经村民委员会审核，报乡、民族乡、镇人民政府批准，停止其五保供养，收回《五保供养证书》：
(一)有了法定扶养义务人、且法定扶养义务人具有扶养能力的；
(二)重新获得生活来源的；
(三)已满16周岁且具有劳动能力的。

第三章 五保供养的内容
第九条 五保供养的内容是：
(一)供给粮油和燃料；
(二)供给服装、被褥等用品和零用钱；
(三)提供符合基本条件的住房；
(四)及时治疗疾病，对生活不能自理者有人照料；
(五)妥善办理丧葬事宜。
五保对象是未成年人的，还应当保障他们依法接受义务教育。
第十条 五保供养的实际标准，不应低于当地村民的一般生活水平。具体标准由乡、民族乡、镇人民政府规定。
第十一条 五保供养所需经费和实物，应当从村提留或者乡统筹费中列支，不得重复列支；在有集体经营项目的地方，可以从集体经营的收入、集体企业上交的利润中列支。
第十二条 灾区和贫困地区的各级人民政府在安排救灾救济款物时，应当优先照顾五保对象，保障他们的生活。

第四章 五保供养的形式
第十三条 对五保对象可以根据当地的经济条件，实行集中供养或者分散供养。
第十四条 具备条件的乡、民族乡、镇人民政府应当兴办敬老院，集中供养五保对象。
第十五条 敬老院实行民主管理，文明办院，建立健全服务和管理制度。
五保对象入院自愿，出院自由。
第十六条 敬老院可以开展农副业生产，收入用于改善五保对象的生活条件。地方各级人民政府和有关部门对敬老院的农副业生产应当给予扶持和照顾。
第十七条 实行分散供养的，应当由乡、民族乡、镇人民政府或者农村集体经济组织、受委托的扶养人和五保对象三方签订五保供养协议。

第五章 财产处理
第十八条 五保对象的个人财产，其本人可以继续使用，但是不得自行处分；其需要代管的财产，可以由农村集体经济组织代管。
第十九条 五保对象死亡后，其遗产归所在的农村集体经济组织所有；有五保供养协议的，按照协议处理。
第二十条 未成年的五保对象年满16周岁以后，按照本条例第八条规定停止五保供养的，其个人原有财产中如有他人代管的，应当及时交还本人。

第六章 监督管理
第二十一条 县级以上地方各级人民政府民政部门，应当制定五保供养工作的监督管理制度，并负责督促实施。
第二十二条 农村集体经济组织未按照本条例规定供养五保对象的，五保对象有权提出供养要求，县级人民政府民政部门应当督促农村集体经济组织限期纠正。
第二十三条 按照五保供养协议负有扶养义务的人拒绝扶养五保对象，情节恶劣构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 五保供养工作人员贪污、挪用五保供养款物的，县级人民政府民政部门应当责令其全部退还，并给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十五条 本条例自发布之日起施行。


商业部 卫生部


生化药品生产经营企业管理办法

（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）

第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。

第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。

第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。

第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。

第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。

第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。

第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。