您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

河北省燃气管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 08:38:53  浏览:9396   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

河北省燃气管理办法

河北省人民政府


河北省人民政府令

〔2012〕第6号



《河北省燃气管理办法》已经2012年9月27日省政府第110次常务会议通过,现予公布,自2012年12月1日起施行。


省长 张庆伟
2012年10月30日



河北省燃气管理办法


第一章 总 则
第一条 为加强燃气管理,规范燃气经营和使用行为,保障公民生命财产和社会公共安全,根据国务院《城镇燃气管理条例》,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内燃气发展规划与应急保障、燃气经营与服务、燃气设施建设与保护、燃气燃烧器具安装与维修、燃气安全事故预防与处理及相关管理活动。
天然气、液化石油气的生产和进口,门站以外的天然气管道输送,燃气作为工业生产原料的使用,沼气、秸秆气的生产和使用,不适用本办法。
第三条 省住房城乡建设主管部门负责全省的燃气管理工作。
设区的市、县(市)人民政府确定的燃气管理部门负责本行政区域内的燃气管理工作。
县级以上人民政府其他有关部门依照本办法和其他有关法律、法规的规定,在各自职责范围内负责有关燃气管理工作。
第四条 县级以上人民政府及有关部门应当建立健全燃气安全监督管理制度,鼓励、支持燃气科学技术研究,推广使用安全、节能、高效、环保的燃气新技术、新工艺和新产品。
第五条 燃气行业协会应当建立行业自律机制,依法制定行业行为准则和服务规范,维护燃气经营者和燃气用户合法权益,督促燃气经营者守法经营、诚实守信、严格自律。
第二章 燃气规划建设与应急保障
第六条 县级以上人民政府燃气管理部门应当会同有关部门,依据国民经济和社会发展规划、土地利用总体规划、城乡规划、能源规划以及上一级燃气发展规划,编制本行政区域的燃气发展规划,报本级人民政府批准后组织实施,并报上一级人民政府燃气管理部门备案。
燃气发展规划的内容应当包括:规划时限、发展目标、燃气气源、燃气种类、燃气供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序、燃气设施建设用地、燃气设施保护范围、燃气供应保障措施和安全保障措施等。
第七条 城乡建设应当按城乡规划和燃气发展规划的要求,配套建设燃气设施或者预留燃气设施建设用地。预留的燃气设施配套建设用地,未经法定程序批准,任何单位和个人不得占用或者改变用途。
城乡规划主管部门在依法核发选址意见书、建设用地规划许可证或者乡村建设规划许可证时,应当就燃气设施建设是否符合燃气发展规划征求燃气管理部门的意见。燃气管理部门应当在10个工作日内出具意见书。
第八条 在燃气管网覆盖范围内不得另外建设独立的管道供气设施。已经建成的独立管道供气设施应当并入燃气管网。
第九条 燃气设施建设工程竣工后,建设单位应当依法进行竣工验收,未经验收或者经验收不合格的,不得投入使用。
建设单位应当自燃气设施建设工程竣工验收合格之日起15日内,将竣工验收情况报所在地燃气管理部门备案。
在管道燃气供气规划区域内,与新建、改建、扩建工程配套建设的管道燃气设施,应当与主体工程同时设计、同时施工、同时竣工验收。
第十条 县级以上人民政府应当建立健全燃气应急储备制度,组织编制燃气应急预案,加强演练,采取综合措施提高燃气应急保障能力,建设燃气供应应急保障设施,确保在燃气供应严重短缺或者供应中断等突发事件发生后能够优先保障居民生活燃气供应。
第三章 燃气经营与服务
第十一条 从事燃气经营活动应当取得燃气经营许可证,并依照许可的经营范围、经营类别、期限和规模等从事燃气经营活动。
个人从事瓶装液化石油气经营活动的,必须具备包括由接卸、储存、灌装、倒残等完整生产工艺的液化石油气储配站,方可申请燃气经营许可证。
申请人凭燃气经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记手续。
第十二条 从事燃气经营活动的应当具备下列条件:
(一)符合燃气发展规划要求,依法取得规划选址意见书或者规划许可证;
(二)有符合国家标准的燃气气源和燃气设施,工程项目经验收合格;
(三)有固定的经营场所、完善的安全管理制度和健全的经营方案;
(四)主要负责人、安全生产管理人员以及运行、维护和抢修人员经专业培训并考核合格;
(五)有与经营规模、类别相适应的注册资本金和专业技术人员。
第十三条 从事燃气气源销售的、从事瓶装液化石油气经营的、液化天然气加气站、压缩天然气加气子站,其燃气经营许可证由设区的市燃气管理部门核发,报省住房城乡建设主管部门备案。
跨设区的市经营燃气气源销售的、管道燃气经营企业、从事液化天然气经营的、压缩天然气加气母站,其燃气经营许可证由省住房城乡建设主管部门核发。
第十四条 申请燃气经营许可证的,应当向燃气管理部门提交下列材料:
(一)燃气经营许可证申请表;
(二)工商行政管理部门出具的名称预先核准通知书;
(三)验资报告;
(四)主要负责人、安全生产管理人员的职务、职称、安全技能考核合格证书以及运行、维护和抢修人员经专业培训并考核合格的证书;
(五)经营场所和办公场所证明;
(六)燃气工程项目规划、施工许可等批准文件、工程竣工验收文件和特种设备、建设工程消防验收意见等资料;
(七)供气协议书或者供气意向书,气源来源证明;
(八)企业安全生产管理制度,安全技术岗位操作规程,事故应急抢险预案和抢险车辆及设备名录,企业服务规范等。
管道燃气经营企业除具备前款规定的条件外,还应当提供当地人民政府或者燃气管理部门为其划定的经营区域证明文件或者特许经营协议。
燃气管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出决定。不予许可的,应当书面向申请人说明理由。
第十五条 变更燃气经营许可证载明内容的,应当向原核发部门提出变更申请并提交相关资料。经审查符合条件的,原核发部门应当依法予以办理。
第十六条 燃气经营许可证有效期为5年。有效期满后,燃气经营者继续从事燃气经营活动的,应当在许可证有效期满90日前向原核发部门提出换证申请,经审查合格后换领新证。
第十七条 管道燃气经营者应当每2年至少对用户使用的燃气设施、燃气计量表和燃气燃烧器具及连接件和紧固件免费提供一次入户安全检查,并建立完整的检查档案。
管道燃气经营者巡查人员入户检查时,应当提前通知管道燃气用户,并出示有效工作证件。
管道燃气经营者应当将检查结果书面告知用户,对用户不遵守安全用气规定出现安全隐患的,应当提醒用户整改,用户应当及时进行整改;用户不按规定落实整改可能造成安全事故的,管道燃气经营者应当停止供气,并在隐患消除后立即恢复供气。
用户应当对管道燃气经营者入户检查予以配合。
第十八条 管道燃气经营者对其供气范围内的市政燃气设施、建筑区划内业主专有部分以外的燃气设施,承担运行、维护、抢修和更新改造的责任。
管道燃气经营者维护、抢修和更新改造建筑区划内业主专有部分以外的燃气设施时,物业服务企业和管道燃气用户应当予以配合。
第十九条 管道燃气经营者因施工、检修等原因需要临时调整供气量或者暂停供气的,应当将作业时间和影响区域提前48小时予以公告,并书面通知燃气用户。施工、检修等原因消除后,应当及时恢复正常供气,恢复供气时间必须事先通知燃气用户,但不得在22时至次日6时之间向居民用户恢复供气。因突发事件影响供气的,应当及时通知燃气用户并采取紧急措施。
燃气经营者停业、歇业的,应当对其供气范围内的燃气用户的正常用气作出安排,并在90日前向所在地燃气管理部门报告,经批准后方可停业、歇业。
第二十条 燃气管理部门应当建立健全监督管理制度,对燃气经营者的经营活动、服务情况、设备设施安全状况等进行监督检查,并将监督检查结果向社会公布。
第二十一条 新型复合气体燃料用于经营使用的,应当经省住房城乡建设主管部门组织专家鉴定,经鉴定合格的方可投入使用。
第二十二条 燃气经营者应当对其从事瓶装液化石油气送气服务人员实行持证上岗制度,并加强对送气服务人员和车辆的管理,承担相应的责任。
从事瓶装液化石油气充装活动,应当遵守法律、法规和国家标准有关气瓶充装的规定。
第四章 燃气使用
第二十三条 管道燃气经营者应当在批准的供气区域内向具备用气条件的单位和个人提供供气服务,并与管道燃气用户依法签订供用气合同,明确双方的权利和义务,保证安全稳定供气。对供气区域内符合用气条件的单位和个人,无正当理由,不得拒绝供气。
第二十四条 管道燃气用户需扩大用气范围,改变燃气用途,或者过户、安装、改装、拆迁固定的燃气设施的,应当到管道燃气经营企业办理相关手续,并按国家有关工程建设标准实施作业。
第二十五条 管道燃气经营者对燃气计量装置应当依法进行检定。燃气计量装置使用到规定年限后,由管道燃气经营者负责更换,所需费用计入企业成本。
对管道燃气计量装置准确度有异议的,可以申请有资质的计量检测机构检定。经检定,燃气计量装置符合标准的,检定费用由申请方承担;不符合标准的,检定费用由被申请方承担,并退还或者补交燃气费用。
第二十六条 燃气燃烧器具生产单位、销售单位应当设立或者委托设立售后服务站点,配备经燃气管理部门考核合格的燃气燃烧器具安装、维修人员,负责售后的安装、维修服务。
第二十七条 燃气燃烧器具安装、维修企业,应当遵守下列规定:
(一)按国家标准和规范安装、维修燃气燃烧器具,安装、维修材料和配件符合国家标准;
(二)不得限定用户购买其指定产品;
(三)不得擅自移动燃气计量表和表前燃气设施;
(四)燃气燃烧器具安装后,向燃气用户提供安装检验合格证书;
(五)设定不低于1年的安装保修期。
对燃气用户提供的不符合标准的燃气燃烧器具或者燃气用户提出的不符合安全规范的安装、维修要求,燃气燃烧器具安装、维修人员为保障用气安全,应当向用户说明有关技术规范、标准,要求其采用合格器具或者采取符合安全规范的安装方式。
第二十八条 燃气管理部门应当向社会公布产品目录,推广并由燃气用户自愿选择使用燃气泄漏安全保护、报警装置和具有燃气泄漏安全保护、报警装置的燃气器具,保障燃气燃烧使用安全。
第五章 燃气设施保护
第二十九条 城乡规划主管部门在核发建设工程许可证时,应当按国家和本省的有关规范要求,保障施工地界内原有燃气设施的安全。
第三十条 在生产、输配和储存燃气的场所明火作业,必须遵守有关安全管理和安全操作的规定。在带气的燃气管道上施工作业,必须采取消防安全措施,并由专业人员操作。
第三十一条 燃气经营者改动市政燃气设施,应当制定改动方案并符合下列规定,报设区的市、县(市)燃气管理部门批准:
(一)符合燃气发展规划;
(二)明确安全施工要求;
(三)有安全防护和保障正常用气的措施;
(四)燃气管理部门要求提供的有关材料。
第六章 燃气安全事故预防与处理
第三十二条 燃气管理、安全生产监督管理、公安机关消防机构等有关部门应当根据各自职责,对燃气经营、燃气使用的安全状况等进行监督检查,发现燃气安全事故隐患的,应当通知燃气经营者、燃气用户及时采取措施消除隐患;不及时消除隐患可能严重威胁公共安全的,有关部门应当依法采取措施,及时组织消除隐患,有关单位和个人应当予以配合。
第三十三条 燃气管理部门应当会同有关部门制定燃气安全事故应急预案,明确应急机构的组成、职责、应急行动方案等内容,建立燃气事故统计分析制度,定期通报事故处理结果。
燃气经营者应当制定本单位燃气安全事故应急预案,配备应急人员和必要的应急装备、器材,并定期组织演练。
第三十四条 燃气管理部门应当加强对燃气工程建设、经营、使用、设施保护、燃气燃烧器具安装、维修等活动的监督检查,监督检查时可以采取下列措施:
(一)查阅复制有关文件和资料;
(二)向相关人员了解情况,作好记录;
(三)进入现场检查;
(四)对存在安全隐患的责令改正。
有关单位和个人对依法实施的监督检查应当予以配合。
第三十五条 燃气经营者应当建立健全燃气安全评估和风险管理体系,定期对燃气设施进行安全评估,对运行满10年以上的输配管网应当每年至少检查一次,发现燃气安全事故隐患的,应当及时采取措施消除隐患。安全评估报告应当报所在地燃气管理部门备案。
第三十六条 抢险抢修人员在处理燃气事故紧急情况时,对影响抢险抢修的有关设施在最大限度地减少损失的情况下可以拆除,并通知有关部门,因此造成的损失,由事故责任单位或者事故责任人负责赔偿。
第三十七条 发生燃气泄漏等紧急情况时,燃气经营者必须采取紧急避险措施的,公安机关应当支持燃气经营者实施入户抢险、抢修作业,燃气用户必须予以配合。
第三十八条 发生燃气安全事故后,燃气管理、安全生产监督管理和公安机关消防机构等有关部门,应当根据各自职责,立即采取措施防止事故扩大,根据有关情况启动燃气安全事故应急预案。
第七章 燃气用户权益保护
第三十九条 燃气经营者应当向燃气用户持续、稳定、安全供应符合国家质量标准的燃气,指导燃气用户安全用气、节约用气,制定安全用气规则并免费向用户发放。
燃气经营者应当公示业务流程、服务承诺、收费标准和服务热线等信息,并按国家和本省燃气服务标准提供服务。
燃气经营者应当设置并向社会公布服务电话和抢险抢修电话,设专人每日24小时值班。
第四十条 燃气用户有权就燃气收费、服务等事项向燃气经营者进行查询,燃气经营者应当自收到查询申请之日起5日内予以答复。
燃气用户有权就燃气收费、服务等事项向县级以上人民政府价格主管部门、燃气管理部门以及其他部门进行投诉。有关部门应当建立投诉举报受理制度,公开投诉电话和电子邮箱地址等,受理有关燃气安全、收费和服务质量的投诉。燃气管理部门应当自收到举报或者投诉之日起15个工作日内作出处理,涉及安全的,应当立即作出处理。
第四十一条 燃气经营者停止供气、调整供气量时,应当履行明确告知义务。
燃气经营者不得要求燃气用户购买其指定的产品或者强买强卖、强制接气、强行搭售等强制服务。
第四十二条 有下列情况之一的,燃气管理部门应当采取启动燃气应急预案、逐级动用应急储备、协调有关部门或者单位紧急调度、要求管道经营者及时恢复供气等措施,保障燃气用户的正常用气:
(一)管道燃气经营者临时调整供气量或者暂停供气未及时恢复正常供气的;
(二)管道燃气经营者因突发事件影响供气未采取紧急措施的;
(三)燃气经营者擅自停业、歇业的;
(四)燃气管理部门依法撤回、撤销、注销、吊销燃气经营许可的。
第四十三条 燃气经营者在接到燃气用户的燃气设施和燃气燃烧器具发生漏气的报告后,应当立即派人抢修;燃气经营者接到其他故障的报修,应当按约定的时间派人维修。
因维修不及时造成燃气用户直接经济损失的,燃气经营者应当给予赔偿。
第四十四条 县级以上人民政府价格主管部门确定和调整管道燃气销售价格,应当召开听证会,征求管道燃气用户、管道燃气经营者和有关方面的意见。
对不符合法律、法规和价格主管部门规定的燃气价格或者燃气服务收费,燃气用户有权拒付。
第八章 法律责任
第四十五条 县级以上人民政府及其燃气管理部门和其他有关部门有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分;直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行为构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法作出行政许可决定或者办理批准文件的;
(二)发现违法行为或者接到对违法行为的举报不予查处的;
(三)其他未依照本办法规定履行职责行为的。
第四十六条 公民、法人或者其他组织未经行政许可,擅自从事燃气经营活动的,燃气管理、工商行政管理部门、公安机关应当责令停止违法行为,依法予以取缔;造成损失的,依法承担赔偿责任。
第四十七条 燃气经营者未按许可证规定的范围经营,倒卖、抵押、出租、出借、转让、涂改燃气经营许可证,要求燃气用户购买其指定的产品或者接受其提供的服务的,由燃气管理部门责令限期改正,逾期未改正的,依法处以罚款;情节严重的,吊销燃气经营许可证,并通知工商行政管理、质量技术监督等部门注销相应的证照;造成损失的,依法承担赔偿责任。
第四十八条 燃气管理部门发现不再符合法律法规规定的条件或者严重违反国家标准规范,存有重大安全隐患的,应当责令燃气经营者限期进行整改,逾期未整改或者整改不合格的,注销许可证,责令停止经营,并通知工商行政管理、质量技术监督等部门注销相应的证照。
第四十九条 擅自为非自有气瓶充装燃气的,由质量技术监督部门责令限期改正,情节严重的,暂停充装,吊销充装许可证;销售未经许可的充装单位充装的瓶装燃气的,由质量技术监督部门责令限期改正,并依法处以罚款。
第五十条 燃气经营者违反燃气价格和服务收费管理规定的,由价格部门责令限期改正,可以并处罚款;情节严重的,责令停业整顿,或者由工商行政管理部门吊销营业执照。
第五十一条 燃气燃烧器具安装、维修企业不按国家标准和规范安装、维修燃气燃烧器具,安装、维修材料和配件不符合国家标准;限定用户购买其指定产品;擅自移动燃气计量表和表前燃气设施;燃气燃烧器具安装后不向燃气用户提供安装检验合格证书;未设定不低于1年的安装保修期的,由燃气管理部门责令限期改正、停止违法行为;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第九章 附 则
第五十二条 本办法自2012年12月1日起施行。






下载地址: 点击此处下载

关于父母为其未成年子女投保以死亡为给付保险金条件人身保险有关问题的通知

中国保险监督管理委员会


关于父母为其未成年子女投保以死亡为给付保险金条件人身保险有关问题的通知

保监发〔2010〕95号


各保险公司:

  为保护未成年人的合法权益,根据《中华人民共和国保险法》第三十三条规定,现就父母为其未成年子女投保以死亡为给付保险金条件人身保险的有关情况规定如下:

  一、对于父母为其未成年子女投保的人身保险,在被保险人成年之前,各保险合同约定的被保险人死亡给付的保险金额总和、被保险人死亡时各保险公司实际给付的保险金总和均不得超过人民币10万元。

  对于投保人为其未成年子女投保以死亡为给付保险金条件的每一份保险合同,以下两项可以不计算在上述限额之中:

  (一)投保人已交保险费或被保险人死亡时合同的现金价值;对于投资连结保险合同、万能保险合同,该项为投保人已交保险费或被保险人死亡时合同的账户价值。

  (二)合同约定的航空意外死亡保险金额。此处航空意外死亡保险金额是指航空意外伤害保险合同约定的死亡保险金额,或其他人身保险合同约定的航空意外身故责任对应的死亡保险金额。

  二、在订立保险合同前,保险公司应向投保人说明父母为其未成年子女投保以死亡为给付保险金条件人身保险的有关政策规定,并询问其未成年子女在本公司及其他保险公司已经参保的以死亡为给付保险金条件人身保险的有关情况。各保险合同约定的被保险人死亡给付的保险金额总和已经达到限额的,保险公司不得超过限额继续承保;尚未达到限额的,保险公司可以就差额部分进行承保,保险公司应在保险合同中载明差额部分的计算过程。

  三、保险公司应在保险合同中明确约定因未成年人死亡给付的保险金额,不得以批单、批注(包括特别约定)等方式改变保险责任或超过本通知规定的限额进行承保。

  四、保险公司应加大宣传力度,积极引导投保人树立正确的保险理念,在注重自身保险保障的基础上,为未成年人购买切合实际的人身保险产品。

  五、保险公司应进一步完善未成年人人身保险的有关业务流程,加强核保和风险管控,保护未成年人合法权益。

  六、本通知自2011年4月1日起执行,中国保监会《关于父母为其未成年子女投保死亡人身保险限额的通知》(保监发〔1999〕43号)、《关于在北京等试点城市放宽未成年人死亡保险金额的通知》(保监发〔2002〕34号)同时废止。

  

                            中国保险监督管理委员会

                            二○一○年十一月十五日



关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》细则(试行)的通知

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》细则(试行)的通知



伊犁哈萨克自治州药品监督管理局,各地、州、市药品监督管理局:

《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉(试行)细则》(试行)已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年5月1日起施行。



附件:《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉(试行)细则》



二○○六年三月三十一日

新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)细则(试行)

第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂注册行为,依据《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),结合我区实际情况,制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则。
第三条 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册,是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请,依照法定程序,对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理,负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核;地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人,应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中(民族)药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范(GMP)》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范(GMP)》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的,应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的,可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材,仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器,应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较,不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种,也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后,国家批准上市的药品与该制剂同名异方的,应提出申请修改制剂名称;与该制剂同名同方且市场又有供应的,应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料,在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制,其文字、图案不得超出核准的内容,必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂,应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地、州、市(食品)药品监督管理部门提出申请,报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种;
(三)除变态反应原外的生物制品;
(四)中药(民族药)注射剂;
(五)中药(民族药)与化学药组成的复方制剂;
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》,5日内对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理,出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的,出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》,并说明理由;需要补正的,出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的,自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误,应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察,抽取连续3批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察,是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证,对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括:
(一)研制人员情况是否与申报资料一致;
(二)仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要;
(三)研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致;
(四)原辅料来源、数量、检验报告书等;
(五)样品留样情况;
(六)与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识,并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人;按时进行实地确证和原始记录的考察,如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》,抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》;
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封,抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市(食品)药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》,连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核,出具检验报告书及质量标准复核意见,报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市(食品)药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的,可以免于进行临床研究。
申请配制的中(民族)药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中(民族)药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的,可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求配制,并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前,应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的,申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止,仍需进行临床研究的,应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中,申请人应当任命监察员,按照《药物临床试验质量管理规范(GCP)》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的,自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究:
(一)伦理委员会未履行职责的;
(二)不能有效保证受试者安全的;
(三)未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的;
(四)已有记录证明临床研究用制剂无效的;
(五)临床研究用制剂出现质量问题的;
(六)临床研究中弄虚作假的;
(七)存在违反《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后,向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料,并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评,做出是否准予许可的决定。符合规定的,核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号,同时报国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》,并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的,可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由,并提供技术资料和科学依据,由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为:新药制字H(Z、M或S)+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂(仅指变态反应原类生物制品)

第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂,必须经自治区食品药品监督管理局批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂,必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请,说明理由、期限、数量和范围,并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审查同意后,由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》,在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理,出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》;不符合要求的,出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》;需要补正的,出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》;逾期未通知的,自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作,作出是否许可的决定。符合规定的,核发《医疗机构制剂调剂使用批件》;不符合规定的,核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》,并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的,不予许可:
(一)宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的;
(二)经抽验制剂质量不合格的;
(三)不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》,不能保证制剂质量的;
(四)未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的;
(五)曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的;
(六)其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容,包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的,申请人应当提出补充申请,经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的,应填写《医疗机构制剂补充申请表》,向所在地、州、市(食品)药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市(食品)药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后,出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》,在5日内对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》;认为不符合要求的,不予受理,出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》,需要补正的,出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》;逾期未通知的,自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请,按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请,地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批,符合规定的,核发《医疗机构制剂补充申请批件》;不符合规定的,发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市(食品)药品监督管理部门提出,填写《医疗机构制剂再注册申请表》,并提供有关申报资料。
地、州、市(食品)药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的,不予受理,出具不予受理通知书,说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市(食品)药品监督管理部门在受理申请后5日内,将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局,并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的,予以换发《医疗机构制剂注册批件》,并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的,不予批准再注册,并注销制剂批准文号:
(一)市场上已有供应的品种;
(二)按照本办法应予撤销批准文号的;
(三)未在规定时间内提出再注册申请的;
(四)其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市(食品)药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为,不得以任何方式向下级(食品)药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市(食品)药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的,由自治区食品药品监督管理局责令限期改正,并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员,应当依法履行职责,对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应,并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,应当责令医疗机构停止配制,并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂,不得配制和使用;已经配制的,由所在地的地、州、市(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时,其取得的相应制剂批准文号自行废止,并由自治区食品药品监督管理局予以注销,但允许委托配制的中(民族)药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制,可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的,依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂,违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的,分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的,属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)第四十一条规定,对该申请不予受理,对申请人给予警告,一年内不受理其申请;已取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”,是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病,且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的,当事人可以自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决,向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时,需申请人提供补充资料的,应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止,许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的,自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的,应在规定的时限内,向自治区食品药品监督管理局提出申请,并说明理由和申请延长的时间,经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后,自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。


附 件 目 录


附件一:医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二:医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三:医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四:医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五:医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1.医疗机构制剂注册申请表
2.医疗机构制剂补充申请表
3.医疗机构制剂再注册申请表
4.医疗机构制剂调剂使用申请表
5.医疗机构制剂临床研究批件
6.医疗机构制剂注册批件
7.医疗机构制剂补充申请批件
8.医疗机构制剂调剂使用批件
9.医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签

http://www.xjda.gov.cn/images/1213929617625.doc