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论数字证据——概念、类型与规则之探讨/于海防

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 21:20:32  浏览:9832   来源:法律资料网
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论 数 字 证 据
——概念、类型与规则之探讨


于海防,姜沣格*
(烟台大学法学院,山东 烟台 264005)



[摘 要] 基于证据在程序中的重要地位以及证据与社会发展息息相关的紧密关联,要促进程序法在数字时代的发展,首先要研究的便是数字技术对包括民事、行政、刑事证据在内的程序证据制度的影响。使用“计算机证据”、“电子证据”概念并不能科学的归纳出这种证据的内涵,而“数字证据”概念则更符合其之本质特征。在证据类型上,数字证据与书证、视听资料等已有证据类型颇不相同,是一种新的独立的证据类型,并且,在证据规则上,数字证据具有与其数字技术特性相应的新规则。
[关键词] 数字化;数字证据;视听资料;书证 ;数字证据规则

STUDY ON THE DIGITAL EVIDENCE
YU Hai-fang ,JIANG Feng-ge
(Law school of Yantai university, Yantai Shandon, 264005)
Abstract: In order to accelerate the development of the procedural law, we should study the effects of digital technology on the system of evidence. As for the concept, digital evidence should be adopted , instead of computer evidence or electronic evidence; as for the sort of evidence, digital evidence should be a new sort of evidence through the comparison with documentary evidence and audio-visual reference material. As for the rules, there must be some special rules for digital evidence. When do some research on the new problems as a result of hi-technology, we should connect the technological characters of it and the feature of it.
Key words: digitalization; digital evidence; documentary evidence; audio-visual reference material ;rules of evidence
[中图分类号] D 925.1 [文献标识码] A

具有相辅相承关系的自然科学与人文社会科学是人类文明不可分割的整体,自然科学成就以及其所积累起来的大量实证科学知识,为社会科学提供新的思维方式与研究方法,而社会科学不仅要思考具体社会关系中人与人的关系问题,还要回答自然科学发展中出现的一系列制度层面和道德层面的问题。包括法律在内的社会科学往往随着自然科学的发展,在对自然科学所引导的社会关系进行调整的同时获得了自身的进一步发展与完善。从法律纵向发展历史来看,每次重大技术进步都会在刺激生产力飞跃提升的同时促进法律进步,工业革命时代如此,当前以数字技术为主导技术的信息革命时代也是如此。数字技术推促环境迅速发展、改变,使法律不得不正面回答其所提出的问题。在这个过程中,首先进行的一般是实体法的扩展与新创,随之而来的则是程序法的映射修正。但是由于目前研究正处于伊使状态,许多问题并没有得到有效解决。
面对数字技术对法律提出的不同以往的挑战,体现于合同法、知识产权法、行政法的一些程序流程中,我国在一些实体法中已开始逐渐进行解决,但在程序法上却仍未开始这方面的尝试。在当前已经出现的大量技术含量极高的案例中,作为程序的核心——证据制度,①不论是民事,还是刑事、行政证据制度在面对新问题时都处于一种尚付阙如的尴尬境地,这种尴尬在目前沸沸扬扬的新浪与搜狐的诉讼之争中又一次被重演。不仅当前制定证据法的学者们所提出数稿中有的根本就没有此方面的规定,即使作为对以往司法实践的总结与最新的证据规则的《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》,对数字技术引发出现的愈来愈多的问题也依然未给予应有的注意。数字技术引发的种种问题现下可谓已渐有燎原之势,却仍不进行解决,可谓欠缺,因此为避免这种脱节,理应在数字技术环境下对括民事、刑事、行政证据制度进行新的研究。

一、数字证据的可采性与可行性分析

数字技术推动出现的社会经济关系提出新的要求,体现于法律之上,在实体法上表现为,要求重新确认这种新技术指示的新类型社会关系当事人间的权利义务关系;在程序法上表现为,当这种社会关系的当事人因权利义务关系发生纠纷时,应当存在与之相适应的相关程序,或者对已有程序进行完善,能够满足这种纠纷不同以往而与其技术特征相适应的要求。而在程序法证据制度上的一个基本表现就是,要求数字化过程中所产生的一些数据资料等能够纳入到证据体系中,得到证据规则的认可,能够被法庭接受成为证明案件事实的证据。
自20世纪90年代起,EDI数据交换方式以其便捷、高效、准确而备受青睐。一些重要的国际组织针对电子商务等进行大量的立法工作,欧美各国在实体上早已承认以数据电文方式订立合同、申报纳税与以信件、电报、传真等传统方式具有相同效力,在程序法上也作了相应的规定。美国《联邦证据规则》通过重申现行判例和成文法的形式肯定了数据电文无论是人工做成的还是计算机自动录入的,都可作为诉讼证据。英国1968年《民事证据法》规定,在任何民事诉讼程序中,文书内容只要符合法庭规则就可被接受成为证明任何事实的证据,而不论文书的形式如何。[8]在1988年修正《治安与刑事证据法》(The Police and Criminal Evidence Act)也作出了类似的规定。加拿大通过R. v. McMullen (Ont. C.A., 1979)一案确立了新证据在普通法上的相关规则。联合国贸法会在《电子商务示范法》中规定,“不得仅仅以某项信息采用数据电文形式为理由而否定其法律效力、有效性和可执行性。”又承认了以数据电文方式订立的合同的有效性,并且认为,在一定情况下数据电文满足了对原件的要求,在诉讼中不得否认其为原件而拒绝接受为证据。这些规定运用功能等同法(functional-equivalent),认为只要与传统方式具有相同的功能,即可认定为具有同等效力。我国也与这一国际立法趋势相靠拢,例如我国新修订的海关法中规定了电子数据报关方式。更为重要的是,我国在合同法中已承认以电子数据交换方式订立的合同的有效性,承认其符合法律对合同书面形式的要求。要使实体法的修改有实际意义,就必须设定相应的程序规则,使在以实体规定为依据在诉讼中寻求救济时具有程序法基础,否则实体法上的修改不啻一纸空文。
虽然数字证据并不单纯只是在电子商务关系中产生,其还可在其他社会关系中产生,①但数字证据问题主要是由于电子商务的飞速发展而提出。由于电子商务交易追求交易的快速便捷、无纸化(paperless trading)流程,在很多交易过程中很少有甚至根本就没有任何纸质文件出现,电子商务交易中所存在的与交易相关的资料可能完全是以数字化形式存在于计算机等存储设备中。一旦产生纠纷,如果在程序法上不承认数字证据的证据力,当事人将没有任何证据来支持自己的权利主张,无法得到法律救济,商人对电子交易就难以产生依赖感,不利于电子商务的发展。
纵观证据法的发展历程,各种证据类型是在随着经济社会的发展中逐渐得到法律承认的,目前作为主要证据形态的纸质文件经历了很长的时间方得到法律认可,视听资料也经历了类似的过程。电子技术在20世纪大行其道,导致证据法上接受了电子资料的证据效力,而数字技术在20世纪末便开始获得了极大进步,对经济与社会有着深远影响,在新世纪之初所取得的发展与对社会发展的促进作用有目共睹。虽然法院尚未正式使用数字技术形成的数字证据,但法院却早已开始使用数字技术方便案件的处理,虽然不能肯定数字技术会否在某一天取代电子技术,但却能肯定数字技术必将抢占电子技术所占据的社会份额,其对社会的影响必将超越电子技术。任何一种技术新出现时都会有其欠缺之处,但正如电子资料最终成为证据法上的证据类型一样,不能因为数字证据在目前所具有的脆弱性等消极因素而拒绝直面技术的发展、社会的进步,对于其之消极方面可以通过立法技术来加以调整,保障其在诉讼中的可采性,从而扬长避短,在程序法上充分发挥数字技术的作用。
并且,承认数字证据在我国法律上也是可行的。在法律上承认数字证据的可行性就在于法律能否将数字证据容纳进去,而与法律的价值理念不相冲突,并可与原有的法律规定相协调,重新建立的规则与原有的体系也并不矛盾。各国在证据立法上有三种模式:一是自由式,原则上不限制所有出示的有关证据;二是开列清单式,明确列举可作为证据的种类,此为我国所采;三是英美判例法证据模式。承认数字证据,在我国诉讼法中并不存在不可逾越的障碍,我国并不存在英美判例法国家由判例中长期以来形成的例如“最佳证据规则”与“传闻规则”的束缚,以至于由于与根本性原则不相符合而使程序法容纳数字证据大费周折。①我国诉讼法对证据采取列举式的规定,只要立法将新的证据类型予以确认,即可使之成为合法的证据,可以在诉讼中有效使用。将原有的一些规则进行重新阐释或者进行规则的另行制定,即可建立起数字证据制度。法律是个不断进化、发展的而不是僵化的封闭体系,在有完善的必要时,或者修改立法,或者在未修改前对这种新证据以司法解释的形式进行扩大解释,予以诉讼上的许可也是合理的,既符合立法者意图,也不违反我国程序法的相关规定,所以在我国法律上是可行的。

二、数字证据概念的比较研究

使用精确的概念,进行内涵的准确界定与外延的清晰延展,对于一个科学体系的建立极具方法论意义,并且也符合社会学方法的规则,因此,建立一个体系首先进行的便应是概念的归纳。同时,一个精确的概念必须能够抽象归纳出所有客体的本质共性所在,必须能够把表现相同性质的所有现象全部容纳进去。对数字证据进行概念归纳,基于其之鲜明的技术特征,在归纳时要回归到数字技术层面,在其所使用的数字技术与存在的社会经济基础的结合中寻找恰当的突破点。
对于所采用的概念,在国际上至今未有定论,如computer evidence(计算机证据)、electronic evidence(电子证据)、digital evidence(数字证据)都有其之使用者。我国采取数字证据概念大多数是IT 业界,法律学者采用的概念主要是:计算机证据与电子证据,进而在这些概念基础上分析证据的性质、效力、类型等。②这些概念以及在此基础上的分析存在一些问题,之所以如此,或者是因为单纯注重对社会经济层面的考查却忽略对技术层面的透彻分析,或者是因为虽进行了技术的分析,但却未深入到进行法律归纳所需要的足够程度。因而有必要从与这些概念、定义的多维比较中分析数字证据概念的内涵与外延。
(一)与计算机证据、电子证据概念相比较
首先必须明确的是,虽各概念所使用的语词虽不同,但在内涵上,计算机证据、电子证据都是针对不同于传统的数字化运算过程中产生的证据,在外延上一般都试图囊括数字化运算中产生的全部信息资料。不过,计算机证据与电子证据这两种概念并不妥贴,不能充分表现该种证据的本质内涵,由此而容易导致概念在外延上不能涵盖该种证据的全部表现。
1、 “计算机证据”概念 有人认为,“计算机证据,是指在计算机或计算机系统运行过程中产生的以其记录的内容来证明案件事实的电磁记录物。”[1]采取“计算机证据”概念来表述数字化过程中形成的证据具有一定合理性,因为计算机及以计算机为主导的网络是数字化运算的主要设备,并且目前数字化信息也大多存储于电磁性介质之中。从数字化所倚靠的设备的角度来归纳此类证据的共性,在外延上能够涵盖绝大多数此类证据。然而,虽然计算机设备是当前数字化处理的主要设备,计算机中存储的资料也是当前此类证据中的主要部分,但是进行数字化运算处理的计算机这一技术设备并不是数字化的唯一设备,例如扫描仪、数码摄像机这些设备均是数字化运算不可或缺的设备,但并不能认为这些也属.于计算机之列。从国外立法来看,没有国家采取computer evidence,采用这种概念的学者在论述中也往往又兼用了其他的概念。
迪尔凯姆认为,研究事物之初,要从事物的外形去观察事物,这样更容易接触事物的本质,但却不可以在研究结束后,仍然用外形观察的结果来解释事物的实质。所以,“计算机证据”概念从事物外形上进行定义具有一定合理性,但是“计算机证据”概念未能归纳出数字化过程中形成的可以作为证明案件事实情况的证据共性,其不仅仅只是能够涵盖当前数字化过程中产生的大多数却不是全部的信息资料,而且在法律上也不能对将来出现的证据类型预留出弹性空间。
2、 “电子证据”概念 目前,采用“电子证据”者甚众,其存在各种各样的定义。有人认为:“电子证据,又称为计算机证据,是指在计算机或计算机系统运行过程中产生的以其记录的内容来证明案件事实的电磁记录物。” [2]有人认为:“电子证据,是指以数字的形式保存在计算机存储器或外部存储介质中,能够证明案件真实情况的数据或信息。” [3] “电子证据是指以储存的电子化信息资料来证明案件真实情况的电子物品或电子记录,它包括视听资料和电子证据。” [4] 加拿大明确采取了电子证据概念,在《统一电子证据法》(Uniform Electronic Evidence Act)的定义条款中规定,“电子证据,指任何记录于或产生于计算机或类似设备中的媒介中的资料,其可以为人或计算机或相关设备所读取或接收。”[5]
综合起来,各种电子证据的定义主要有这样两种:第一,狭义上的电子证据,等同于计算机证据概念,即自计算机或计算机外部系统中所得到的电磁记录物,此种内涵过于狭小,不能涵盖数字化过程中生成的全部证据,不如第二种定义合理。第二,广义上的电子证据,包括视听资料与计算机证据两种证据,在内容上包含了第一种定义,并且还包括我国诉讼法中原有的视听资料。但我们认为,这些定义中不仅所使用的“电子”一词不妥,而且所下定义亦为不妥,理由如下:
第一,将电子证据或者计算机证据定性为电磁记录物未免过于狭隘。虽然数字设备的整个运作过程一般由电子技术操控,各个构件以及构件相互之间以电子运动来进行信息传输,但是仍然不可以认为该种证据即为自电子运动过程中得到的资料。美国《统一电子交易法》2(5)中规定:“电子(electronic),是指含有电子的、数据的、磁性的、光学的、电磁的或类似性能的相关技术。”扩大解释了电子的语词内涵,使用各种不同的技术载体来表达扩大的电子语义,已经失去了“电子”一词的原义,原本意义上的电子只是其使用的“电子”概念中的一种技术而已,从而能够涵盖大多数此类证据。不过,既然如此,还不如直接使用能够涵盖这些技术特性的“数字”概念,在工具价值方面更有可取之处。加拿大《统一电子证据法》解释中解释之所以采取“电子”,“因为信息为计算机或类似设备所记录或存储”,但这个理由并不充分。并且接下来又承认有些数字信息(digital form)未涵盖于本法,因为有其他的法律进行调整。 第二,电子证据概念不能揭示此类证据的本质特征。电子运动只是数字化运算的手段,而非本质,并且也并不是所有数字设备的运算全都采取电子运动手段。进行数字化运算的计算机设备及其他数字设备的共同之处在于这些设备的运算均采取数字化方式,而非在于均采取电子运动手段。 第三,不论是将视听资料这种已存的证据类型纳于电子证据中,还是将电子证据纳入视听资料中,会致使“电子证据”与我国诉讼法中的“视听资料”相混淆,而此类证据与视听资料证据的本质共性并不相同。视听资料中主要为录音、录像资料,其信息的存储以及传输等也都采取电子运动手段。录音、录像采取模拟信号方式,其波形连续;而在计算机等数字设备中,以不同的二进制数字组合代表不同的脉冲,表达不同信号,信息的存储、传输采取数字信号,其波形离散、不连续。二者的实现、表现、存储、转化都不相同。传统的电话、电视、录音、录像等都采取模拟信号进行通讯,这是视听资料的共性,而计算机与网络信息技术则采取数字化方式通信,这是数字化运算中生成的证据的共性,两者不同,不应混淆。
可见,狭义上的电子证据在外延上只能容纳数字化过程中产生的部分证据,失之过狭;广义上的电子证据确实能够在外延上容纳数字化过程中产生的全部证据,但却失之过宽,如将视听资料与计算机证据这两种差别极大的证据容于同一种证据类型中,将不得不针对两种证据进行规则的制定,从而导致同种证据类型的证据规则不相统一,很难建立起一个和谐有致的体系。
(二)数字证据①概念的内涵与外延
我们认为,数字证据就是信息数字化过程中形成的以数字形式读写的能够证明案件事实情况的资料。
这里使用的“数字”(digital, digits pl.)与日常用语中的“数字”语义并不相同,虽并不如“电子”更为人们熟悉和容易理解,但重要的是根据科学的需要和借助于专门术语的表达,使用科学的概念来清晰的定义相关事物,况且“数字”概念在现今信息时代也并不是一个新概念,早已为人们广泛接受和使用。现代计算机与数字化理论认为,数是对世界真实和完全的反映,是一种客观实在。人类基因组的破译说明,甚至代表人类文明最高成就的人自身也可以数字化。[6]来势汹涌的全球信息化潮流实际上就是对事物的数字化(digitalization)处理过程,区别于纸质信件、电话、传真等传统信息交流方式,这种采用新的信息处理、存储、传输的数字方式在现代社会包括日常交往与商业贸易中逐步建立了其不可替代的地位。毋庸置疑的是,数字技术还会不断的发展,因此在进行法律调整之时就更不能限定所使用的技术与存储的介质,从而在法律上为技术的发展留存一个宽松的空间。
1、数字证据有其数字技术性。信息数字化处理过程中,数字技术设备以“0”与“1”二进制代码进行数值运算与逻辑运算,所有的输入都转换为机器可直接读写而人并不能直接读写的“0”、“1”代码在数字技术设备中进行运算,然后再将运算结果转换为人可读的输出。数字证据以数字化为基础,以数字化作为区别于其他证据类型的根本特征。数字证据具有依赖性,其生成、存储、输出等都需借助于数字化硬件与软件设备;具有精确性,数字证据能准确的再现事实;具有易篡改性,数字化技术特性决定了数字资料可以方便的进行修正、补充,但这优点在数字资料作为证据使用时成为缺点,使其极易被篡改或被销毁,从而降低了数字证据的可靠性,这个特点也决定了在对数字证据进行规则的制定时应当切实保障其之真实性。SWGDE (Scientific Working Group on Digital Evidence)与 IOCE(International Organization on Digital Evidence)在1999年在伦敦举办的旨在为各国提供数字证据交换规则的会议IHCFC (International Hi-Tech Crime and Forensics Conference ) 上提交了一份名为《数字证据:标准与原则》的报告也对数字证据从技术方面进行了定义,“数字证据是指以数字形式存储或传输的信息或资料。”[7]在接下来的规则中则重点阐述了如何对数字证据的真实性进行保障。
2、数字证据有其外延广泛性。数字证据概念在外延上既可以容纳目前以数字形式存在的全部证据,又具有前瞻性,可以容纳以后随着技术与社会发展而出现的此类证据。数字证据可以产生于电子商务中,也可以产生于平时的日常关系中,表现为电子邮件、机器存储的交易记录、计算机中的文件、数码摄影机中存储的图片等,从美国FBI目前的犯罪执法中可以看到,现在专家越来越喜欢用数字技术对一些其他证据进行处理,例如用AvidXpress视频编辑系统、Dtective图像增强处理软件对取得的录像进行处理,并且这种处理也往往得到法庭的承认。这种对原始证据进行数字技术加工后形成的证据也可看作是一种传来数字证据,即形成了一种证据类型向另一种证据类型的转化,例如对我国视听资料中的录音、录像进行数字处理后可以认为是数字证据,适用数字证据规则。这一点很重要,因为不同的证据类型往往适用不同的证据规则,从而在真实性等方面可能作出不同的认定。
数字证据一般有两种存在形式:一是机器中存储的机器可读资料,二是通过输出设备输出的人可读资料,如显示设备显示出来或者打印设备打印出来的资料。前种作为数字证据毫无疑问,而后者从表面看来似乎可以认定为书证。其实,此种人可读的输出资料仍然属于数字证据,因为这些资料来源于数字化设备,是在设备运行过程中取得的,其之产生完全依赖于前者,人可读的资料是由机器可读的资料经过了一个技术转化过程而取得的,在内容上保持了一致性。这两种资料具有同质性,只是表现方式不同而已。后者的真实性等因素依赖于前者,在如何确保证据的合法性、真实性等方面,不可以因为其表现为纸面形式就适用书证规则,而应适用数字证据的证据规则。

三、数字证据在证据体系中的地位
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金华市人民政府关于印发金华市城市规划管理技术规定(试行)的通知

浙江省金华市人民政府


金华市人民政府关于印发金华市城市规划管理技术规定(试行)的通知

金政发〔2003〕166号



  婺城区、金东区人民政府,市政府有关部门:
  《金华市城市规划管理技术规定(试行)》已经2003年9月15日市长办公会议讨论通过,现印发给你们,请按照执行。
   金华市人民政府
   二00三年十月十七日
  金华市城市规划管理技术规定(试行)
  第一章 总则
  第二章 城市用地
  第三章 建筑容量
  第四章 建筑绿地
  第五章 建筑间距
  第六章 建筑退让
  第七章 建筑高度
  第八章 建筑基地出入口、配建停车位
  第九章 居住区规划
  第十章 其他
  第十一章 附则
  附表一、二
  附录一、二

  第一章 总则
  第一条 为加强我市城市建设的规划管理,保证城市规划的实施,根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国工程建设标准强制性条文(城乡规划部分)》、《浙江省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》以及其他有关规定,制定本规定。
  第二条 本规定适用于金华市城市规划区。各县(市)及建制镇可参照执行。
  第三条 编制详细规划(包括控制性详细规划和修建性详细规划)应符合本规定。编制重要或特殊地区的详细规划,经金华市人民政府批准可以根据实际情况另行执行。
  各项建设工程的建设,应按照经批准的详细规划执行;尚无经批准的详细规划的,应当按照城市分区规划和本规定执行。

  第二章 城市用地
  第四条 本市建设用地,按主要用途和功能分区的基本原则,参照中华人民共和国《城市用地分类与规划建设用地标准》(GBJ137-90)分类为:居住用地、公共设施用地、工业用地、仓储用地、对外交通用地、道路广场用地、市政公用设施用地、绿化用地和特殊用地等九大类,不包括水域和其他用地(详见附表一)。
  第五条 在计算城市建设用地标准时,人口计算范围必须与用地计算范围相一致。
  第六条 各类建设用地的使用,应遵循土地使用兼容性的原则。在已经批准的详细规划地段内进行建设的,应按批准的详细规划执行;确需在未经批准的详细规划的地段内进行建设的,应当按照城市分区规划确定的建设用地的分类和本规定《各类建设用地适建范围表》(附表二)规定的建设用地适建范围执行。
  第七条 凡《各类建设用地适建范围表》(附表二)未列入的建设项目,应由市城市规划行政主管部门根据建设项目对周围环境的影响和用地基础设施的条件,具体核定适建范围。
  第八条 超出《各类建设用地适建范围表》(附表二)规定适建范围,需改变建设用地规划性质的,应当先提出调整意见,报市城市规划行政主管部门批准后执行;属于城市大型市政公用基础设施、风景名胜区、历史文化名城保护规划划定的绝对保护区用地的,须由市城市规划行政主管部门会同有关部门审查同意后,按法定程序报批。

  第三章 建筑容量
  第九条 新建、扩建和改建建设工程的建筑密度、容积率等各项指标,应根据批准的详细规划执行;尚未编制详细规划的,按《建筑密度和建筑容积率控制指标表》(表一)的规定,由市城市规划行政主管部门核定。
  第十条 成片开发或建设的地区应当通过编制详细规划确定总建筑容量和各地块用地的建筑容量,经批准后实施;未编制详细规划的,不予审批。
  在不超过总建筑容量控制指标的前提下,成片开发或建设地区内各地块建筑基地的建筑容量可参照本规定《建筑密度和建筑容积率控制指标表》(表一)适当调整。
  第十一条 《建筑密度和建筑容积率控制指标表》(表一)中规定的容积率、建筑密度控制指标为上限,适用于单一类型的建筑基地。对混合类型的建筑基地,其建筑容量控制指标应将建筑基地按使用性质分类划定后,按不同类型分别执行;对难以分类执行的建筑基地和综合楼基地,应按不同性质建筑的建筑面积比例和不同的建筑容量控制指标换算建筑容量综合控制指标。
  表一 建筑密度和建筑容积率控制指标表

  第十二条 对未列入《建筑密度和建筑容积率控制指标表》(表一)的科研机构、大中专院校、中小学校、体育场馆以及医疗卫生、文化艺术、幼托等设施的建筑容量控制指标,应按有关专业规定执行,一般不应超过《建筑密度和建筑容积率控制指标表》(表一)中相应居住建筑的控制指标。
  第十三条 在满足自身规划的要求下,能为社会公众提供广场、绿地、通道、停车场等公共使用空间,在符合消防、卫生、交通等有关规定的前提下,允许在原详细规划或控制指标的基础上酌情增加建筑面积,并按《提供公共开放空间建筑面积补偿换算表》(表二)的规定换算。但增加的建筑面积总计不得超过原核定建筑面积的百分之十。
  表二 提供公共开放空间建筑面积补偿换算表

  第十四条 中小学校、医院的建筑密度不得超过25%,中学的建筑容积率不得超过1.0,小学的建筑容积率不得超过0.9。地处旧城区的中小学校、医院,确因用地紧张,并无发展预留地的,可根据实际情况适当提高建筑密度,但最高不得超过40%。

  第四章 建筑绿地
  第十五条 各类建筑基地内绿地面积占基地总面积的比例(绿地率)应当符合《建筑基地绿地率控制指标表》(表三)规定的要求。
  表三 建筑基地绿地率控制指标表

  第十六条 在旧城改造区难以达到《建筑基地绿地率控制指标表》(表三)规定的,经市城市规划行政主管部门核实和批准,其绿地率可以比《建筑基地绿地率控制指标表》(表三)的规定降低二至五个百分点。
第十七条 成片开发或建设地区可以通过编制详细规划确定总绿地率和各地块用地的绿地率,经批准后实施。在符合总绿地率控制指标的前提下,成片开发或建设地区内各块建筑基地的绿地率可参照本规定《建筑基地绿地率控制指标表》(表三)的规定适当调整。
  一个街区的集中绿地可按总绿地率控制指标进行综合平衡,统一规划,统一设计,统一建设。在符合整个街区集中绿地指标的前提下,可不在每块建筑基地内平均分布。
  第十八条 居住区内应设置集中公共绿地,包括居住区中心绿地、小区中心绿地、组团中心绿地等。公共绿地的总指标,根据人口规模分别应达到:组团级不小于0.5平方米/人,小区级(含组团级公共绿地)应不小于1平方米/人;居住区级(含小区、组团级公共绿地)应不小于1.5平方米/人。上述指标在旧城改造地段可酌情降低,但不得低于相应指标的50%,公共绿地内绿地面积(含水面)不宜小于总绿地面积的70%。
  第十九条 规划内环线范围内三江六岸沿岸每侧的绿化带宽度应不小于60米。规划内环线与二环线之间的三江六岸沿岸每侧的绿化带宽度应不小于120米,局部拆迁改造区段经市人民政府批准后绿化带宽度应不小于60米。规划二环线以外三江六岸沿岸每侧的绿化带宽度应不小于150米。
规划二环线以内的其他溪流、水体两岸的绿化带应不小于15米,规划二环线以外的其他溪流、水体两岸的绿化带应不小于30米。
改建、新建时,河岸宜保持自然曲线。
  第二十条 规划内环道路两侧新建地块绿化带不小于20米,规划二环线道路两侧新建地块绿化带不小于50米,规划环线以外的道路绿化带按有关专业规定执行。
  第二十一条 为美化环境,有条件的可发展屋顶绿化、垂直绿化、湖、河的坡岸绿化等。
  在城市的立交桥等市政基础设施上应进行垂直与平面相结合的绿化。
第二十二条 地下车库、地下建筑顶面高相对设计室外地坪标高不大于1米,平均覆土厚度不小于1米,乔、灌木种植面积比例一般不低于绿地面积的70%,绿地率按100%计;平均覆土厚度小于1米,灌木及植被配置为主,绿地率按30%折算。其余屋顶绿化绿地率按绿地面积的20%折算(铺装地摆盆花不列入内)。
  第二十三条 在城市道路两侧及繁华地段的建筑物前,一般不得设置实体围墙,应当采用绿篱、花坛花池、栅栏、透景围墙等,其高度不宜超过1.8米,围墙的平面位置须符合道路退让要求。

  第五章 建筑间距
  第二十四条 居住建筑(包括条式、点式)的间距除必须符合消防、卫生、环保、工程管线和建筑保护等要求外,应同时符合本章的规定。
  第二十五条 根据日照、通风等基本要求和本市用地的实际情况,平行布置的多层居住建筑的建筑高度间距比一般规定如下:
  1、朝向为南北向的多层居住建筑,即正南北和南偏东(西)45o以内(含45o),其建筑高度间距比不小于1:1.2,旧城改造可酌情降低,最低不小于1:1。
  2、朝向为东西向的多层居住建筑,即正东西和东(西)偏南45o以内(不含45o),其建筑高度间距比不小于1:1,旧城改造可酌情降低,最低不小于1:0.8。
  第二十六条 根据日照、通风等基本要求和本市用地的实际情况,垂直布置的多层居住建筑的建筑高度间距比一般规定如下:
  1、北侧为南北向布置,南侧为东西向布置,其建筑高度间距比不小于1:0.8。但南侧建筑山墙宽必须小于或等于12米,山墙宽大于12米的其间距按平行布置的居住建筑控制。北侧为东西向布置,南侧为南北向布置时其间距不少于12米。
  2、东侧为南北向布置,西侧为东西向布置,其建筑高度间距比不小于1:0.8,但东侧建筑山墙宽必须小于或等于12米,山墙宽大于12米的,其间距按平行布置的居住建筑控制。东侧为东西向布置,西侧为南北向布置,其间距不少于12米。
  第二十七条 非垂直也非平行布置的居住建筑的建筑高度间距比一般规定如下:
  1、当两幢建筑物的夹角小于或等于30o时,其高度间距比按平行布置的居住建筑控制。
  2、当两幢建筑物的夹角大于30o,小于或等于60o时,南北朝向时其高度间距比不小于1:1。东西朝向时,其高度间距比不小于1:0.9。
  3、当两幢建筑物的夹角大于60o时,其间距按垂直布置的居住建筑控制。
  第二十八条 在符合本章前面条款规定的前提下,低层居住建筑与其北侧多层居住建筑的最小间距不得小于8米;多低层居住建筑与北侧高层建筑的最小间距不得小于13米。
  第二十九条 在一类居住用地上新建低层居住建筑时,其间距比不小于1:1.4。
  第三十条 高层建筑与居住建筑之间的日照间距,保证受遮挡的居住建筑的居室大寒日满窗日照有效时间不少于三小时(旧城改造可酌情降低,但不应低于大寒日满窗日照有效时间一小时的标准),一般规定如下:
  1、居住建筑的朝向为南北向的,面宽大于36米的高层建筑与其北侧的居住建筑的间距不得小于高层建筑高度的1.0倍,旧城改造地段不低于0.8倍,并且其最小间距应不小于24米。
  2、面宽在24米与36米之间的高层建筑与其北侧居住建筑之间的间距应不小于高层建筑的0.8倍,旧城改造地段不小于0.7倍,且最小间距应不小于24米。
  3、面宽小于24米的高层建筑与其北侧居住建筑之间的间距应不小于高层建筑的0.6倍,且最小间距应不小于24米。
  4、高层建筑与其东西侧居住建筑的间距不小于13米,但居住建筑为东西向时,其间距在旧城区不低于1:0.5,在新区不低于1:0.6。
  第三十一条 多层居住建筑的山墙间距不小于6米;低层居住建筑的山墙间距不小于4米。对按此规定不能满足消防间距或通道要求的,应按消防间距或通道要求控制,并由市城市规划行政主管部门核定。
  第三十二条 非居住建筑(不包括零星附属设施,如配电房、门卫、围墙等,下同)与居住建筑的间距,应符合下列规定:
  1、位于居住建筑南侧或东西侧的非居住建筑,其间距按前面有关条款规定控制。
  2、位于居住建筑北侧的非居住建筑(第三十三条所列非居住建筑除外),其间距按第三十四条规定控制。
  3、非居住建筑与居住建筑的山墙间距,按消防间距的规定控制,但居住建筑山墙有居室窗户的,其山墙间距应按本章前面有关条款规定控制。
  第三十三条 医院病房楼、休(疗)养院住宿楼、幼儿园、托儿所和大、中、小学教学楼与相邻建筑的间距,除必须符合消防、环保、卫生等规定外,还应符合下列规定:
  1、南侧为多层建筑(含多层居住建筑)的,其建筑高度间距比在旧城区不小于1:1.2,在新区不小于1:1.5。
  2、南侧为高层建筑(含高层居住建筑)的,应进行日照分析,保证被遮挡建筑符合国家有关规范规定的日照有效时数。
  第三十四条 非居住建筑(第三十三条所列除外)的间距,应符合下列规定:
  1、高层非居住建筑平行布置时:
  (1)南北向的,不少于1:0.5,且其最小值不小于18米。
  (2)东西向的,不少于1:0.25,且其最小值不小于13米。
  2、高层非居住建筑与多层非居住建筑平行布置时的间距最小值为13米。
  3、多层非居住建筑平行布置时的建筑高度间距比最小值为1:1,且建筑间距不小于10米。
  4、低层非居住建筑与高层、多层、低层非居住建筑的间距按消防间距的规定控制,但最小不少于6米。
  5、以其他形式布置的非居住建筑的间距,按消防间距的规定控制。
  第三十五条 沿城市主要道路、广场按规划要求布置的公共建筑物遮挡其他建筑物的日照时,其间距应服从街景的要求。
  第三十六条 除上述条件的特殊情况,可根据日照分析确定。
  第三十七条 建筑物的相对高度是指该建筑物檐口顶端(有女儿墙的指女儿墙的顶端,下同)相对于相邻建筑物室内±0.000的高度。突出屋面的附属设施(如电梯间、楼梯间、水箱等)的相对面总长度大于相应建筑边长三分之一或大于12米的,则应计入建筑物的相对高度。坡屋面屋脊造成遮挡的,则自屋脊计算相对高度。
  建筑间距一般由建筑物的外墙面算起。建筑物的相对面有外挑阳台、走廓、楼梯平台等,且对相邻居住建筑或文教卫生建筑形成日照遮档的,则应按其外挑部分的垂直投影线计算间距。

  第六章 建筑退让
  第三十八条 沿建筑基地边界和沿城市道路、通讯线路保护范围内的建筑物,其退让距离除符合消防、防汛和交通安全等全面的要求外,必须同时符合本章规定。
  第三十九条 沿建筑基地边界的建筑,其距离边界距离按第二十四条至第三十七条规定的建筑间距的一半退让,但最小不得小于消防间距。边界外是居住建筑物,须同时满足第二十四条至第三十七条建筑间距的有关规定。
  地下建筑物的距离边界距离,不小于地下建筑物深度(自室外地面至地下建筑物底板的底部的距离)的0.7倍,且其最小值为3米。
  第四十条 沿规划用地边界布置的高层建筑,当边界外是空地或绿地时,必须符合下列要求:
  1、面宽大于36米的高层建筑与基地边界的南北间距,不小于建筑物高度的0.5倍,与用地边界的东西向侧距不小于0.25倍。
  2、面宽小于36米的高层建筑与基地边界的南北向间距不小于建筑物高度的0.4倍,且其最小间距不小于12米;与基地边界的东西向侧距,不小于建筑物高度的0.125倍,且最小间距不小于7米。
  3、外界是河流、道路、铁路、永久性绿地、高压走廊的,由市城市规划行政主管部门根据有关规定核定其间距。
  第四十一条 沿城市道路新建、改建的建筑物,应根据建筑总体布局的要求,建筑物的使用性质和具体条件适当向道路规划红线外后退,留出必要的场地,供绿化、停车、消防车通行、大型消防登高车操作和敷设附属工程管线等使用。建筑物(以阳台、踏步等突出部分为准)后退道路规划红线的距离应符合下列规定:
  1、无大量人流、车流集散的多、低层建筑,其后退距离在主干道两侧不少于5米,在次干道两侧不少于3米,在其他道路两侧不少于2米。学校教学楼、医院住院楼、幼儿园等建筑除符合后退距离外,并应绿化隔离。
  2、影剧院、体育馆、展览馆、大型商场等有大量人流、车流集散的多、低层其主要出入口面向城市道路的,应根据规模、人流量等确定建筑红线,但至少后退规划道路红线10米以上,并应留出临时停车或回车场地。
  3、高层建筑主楼建筑高度小于60米的,至少后退8米以上(含高层建筑裙房),高度大于60米但小于等于100米的,至少后退10米以上(含高层建筑裙房);高度大于100米的,应相应加大后退距离,具体由市城市规划行政主管部门核定。同时高层建筑的高度与退让关系应满足建筑高度控制的规定和供大型消防车登高操作的需要。
  4、位于道路交叉口的建筑物的后退距离应视道路红线的宽度,道路的性质和视距三角形的要求来确定。视距三角形的后退,宽路(宽度为20米以上)与窄路(宽度为20米及20米以下)相交的交叉口按窄路控制,宽路与宽路相交的交叉口按较宽路控制。具体按《后退道路红线表》(表四)执行(特殊情况除外)。
  表四 后退道路红线表
  注:交叉口后退距离已经包括视距三角形要求后退距离和建筑后退道路红线距离(不含不规则的交叉口)。交叉口的后退距离如遇立交时,按立交预留用地控制。
  第四十二条 按规定的后退道路规划红线的距离内,外挑雨蓬距离室外地面的净空高度不得小于4.5米,并不得影响城市公共设施。
  第四十三条 沿绿线管制地段边界的新建、改建建筑物的后退距离不少于10米,沿铁路两侧的新建建筑物应预留30米交通防护绿带(以铁路边沟起算)。
  表五 电力线边线与建筑物最外侧边缘的最小水平距离 单位:米

  第四十四条 当建筑物旁有电力线时,建筑物最外侧边缘与电力线的最小水平距离应满足《电力线边线与建筑物最外侧边缘的最小水平距离》(表五)的要求。
  第四十五条 建筑物沿城市道路的地下室、化粪池、台阶、管线、外挑部分垂直投影、附属设施和地下构筑物等应满足道路退让要求。
  第四十六条 有下列情况之一的,在满足消防和交通要求的前提下,经市城市规划行政主管部门核准,其后退城市道路规划控制线的距离可适当缩小:
  1、在旧城区及城市中心区的商业街,因用地条件限制,执行前述有关规定确有困难的;
  2、改建或翻建传统建筑工程的;
  3、为保持原城市道路的空间布局,在经批准的详细规划中已经另有规定的。

  第七章 建筑高度

  第四十七条 建筑物的高度除符合建筑间距、消防、抗震等方面的要求外,应同时符合本章的规定。
  第四十八条 在有净空高度限制的飞机场、气象台、电台、其他经市城市规划行政主管部门认可的无线电通讯设施(含微波通讯)周围的新建、扩建、改建建筑物,其建筑高度应符合有关设施净空高度限制的规定或高度控制要求。
  第四十九条 在文物保护单位或建筑保护单位周围的建设控制地带内新建,改建建筑物,其控制高度应符合建筑和文物保护有关规定,并按经批准的详细规划执行,尚无经批准的详细规划,由市城市规划行政主管部门会同文物管理部门等相关部门具体核定。
  第五十条 沿城市主次干道两侧新建、改建建筑物的控制高度应符合下列规定:
  1、沿路建筑物高度(H)一般控制在1.2~1.5(W+S)
w:道路红线宽度
S:建筑后退距离
  2、道路交叉口的建筑高度,按其中的宽路计算控制。
  3、城市主要道路和中心地段的建筑高度,可视建筑空间环境,天际轮廓线等要求决定。
  第五十一条 建筑物竣工使用后,一般不得加层。确需加层的,必须符合下列要求:
  1、加层后能满足本规定关于建筑容量、建筑间距、建筑退让、建筑高度、消防设计的控制规定;
  2、符合城市规划对该地段城市环境、景观的要求;
  3、具有原建筑设计单位或与原设计单位同资质以上建筑设计单位出具的建筑结构、抗震可行性鉴定的证明材料。

  第八章 建筑基地出入口、配建停车位
  第五十二条 建筑基地机动车出入口应当符合下列规定:
  1、应在基地周边较低级别的道路上安排。在不同等级的道路上开设二个或二个以上的机动车出入口时,应当按照道路等级由低到高的顺序安排;
  2、距主次干道交叉口的距离一般应大于80米,距城市支路、小区道路交叉口的距离可以适当减少。
  第五十三条 建筑物配建的停车设施可采用地下车库、立体停车楼(库)、地面停车等多种形式,严禁占用规划批准为绿地和道路的部分设置停车泊位,露天停车泊位数一般不应超过总泊位数的20%。每一个地面停车位应按25~30平方米集中安排用地,并设置专用停车场和通道,不得在建筑物间任意设置和占用小区出入口通道设置停车位。
第五十四条 本标准规定的建筑物配建停车车位指标,机动车以小型汽车为计算单位,非机动车以自行车为计算单位。核算车位时,安排的其他车型机动车、非机动车车位,可按《各类机动车辆与小型汽车位的面积换算系数》(表六)、《非机车换算系数》(表七)折合成小型汽车的车位或者自行车的车位进行计算。
  表六 各类机动车辆与小型汽车位的面积换算系数
  表七 非机动车换算系数

  第五十五条 停车场(库)每单位车辆的停车面积应符合《停车场(库)每车位的停车面积》(表八)的规定。
  表八 停车场(库)每车位的停车面积
  注:表内机动车车位面积以小型汽车为计算当量。
  第五十六条 新建、改建、扩建的旅馆、饭店、体育场(馆)、影剧院、展览馆、图书馆、医院等公共建筑和商业街(区)、居住小区必须配建或增建相应停车场、停车库,应符合《金华市建设项目配建停车场建设标准》(表九)的规定。各类停车场设施结构比重为
  1、路内停车泊位占3%-5%;
  2、社会公共停车场占12%-20%;
  3、配建停车场应占机动车拥有量的775%。
  第五十七条 综合性建筑物配建停车位总数按各类性质及其规模分别计算后累计。群体布置的建筑物,在符合规定的配建停车设施总指标的条件下,可以统一安排,协调布置。
  第五十八条 建筑物按配建指标计算出的车位数,尾数不足1个的按1个计算。
  第五十九条 配建机动车停车位大于50个时,出入口不应少于2个;当设2个出入口有困难必须改设1个出入口的,其进出通道的宽度不得小于9米。
  第六十条 各类城市交通建筑或交通枢纽、综合市场、批发交易市场、仓储式超市(大卖场)、体育场馆、影剧院、游览场所(场馆)、公园和市民广场等其他类建筑的配建停车设施设置标准,应由建设项目的交通影响分析进行初步确定,报市城市规划行政主管部门审查同意。
  第六十一条 建筑物的临时停车位和特殊建筑的停车位配建标准,由市城市规划行政主管部门针对具体个案另行确定。
  表九 金华市建设项目配建停车场建设标准

  注:1、本表不包括单位内部职工的停车指标;
    2、本表为最低指标。
  第六十二条 停车场(库)的建设必须符合城市规划和保障道路交通安全和畅通的要求,其规划设计须遵守公安部、建设部《停车场规划设计规则(试行)》([88]公(交管)字90号)和《道路交通标志与标线》(GB5768-1999),平面设计应标明场内通道、车辆路线走向、停车泊位、停车诱导交通标志和交通安全设施。

  第九章 居住区规划
  第六十三条 居住区按居住户数或人口规模可分为居住区、小区、组团三级。各级标准控制规模应符合《居住区分级控制规模》(表十)的规定,其规划结构可以采用居住区——小区——组团、居住区——组团、小区——组团及独立式组团等多种类型。
  表十 居住区分级控制规模
  第六十四条 居住区规划总用地,应包括居住区用地和其他用地两类。居住区内各项用地所占比例的平衡控制指标,应符合《居住区用地平衡控制指标》(表十一)的规定。
  表十一 居住区用地平衡控制指标(%)
  第六十五条 居住区公共服务设施项目及规模配置参照国家及本市相关规定执行。
  第六十六条 人均居住用地控制指标应符合《人均居住用地控制指标》(表十二)的规定。
  第六十七条 居住区内各类建筑应体现地方风格,并具有个性特点,群体建筑与空间层次应在协调中求变化。居住区内应精心设置建筑小品、绿地、组织好户外的休闲和体育活动场地,丰富和美化环境。
  第六十八条 合理安排市政配套设施。配电间、开闭所、水泵房、公共厕所、垃圾收集站、气化站等宜结合其他建筑布置,并注意设计的美观与整体的协调。消防及生活水池应埋入地下,地面覆土深度不少于0.5米,并适宜绿化。
  第六十九条 居民委员会及物业管理用房等宜与其他建筑组合或集中布置,避免单独、分散设置,以减少小区建筑密度,增加绿化面积。
表十二 人均居住用地控制指标(平方米/人)
  注:本表各项指标按每户3.2人计算
  第七十条 居住区内主要道路至少应有两个方向与外围道路相连;小区内主要道路至少应有两个出入口;机动车道对外出入口间距不应小于150米。
  第七十一条 沿街建筑物长度超过150米时,应设不小于4米×4米的消防车通道;人行出入口间距不宜超过80米。居住区内尽端式道路长度不应大于120米,并应设不小于12米×12米的回车场地,当为高层住宅时需满足大型消防车回车要求,应设不小于15米×15米的回车场地。
  居住区道路:红线宽度不宜小于20米
  小区道路:路面宽度6.09.0米
  组团道路:路面宽度3.05.0米
  宅间道路:路面宽度不宜小于2.5米

  第十章 其  他
  第七十二条 沿街建筑物外装修时其材料及色彩应与周围环境相协调,必须提供装修方案并经市城市规划行政主管部门同意后方可施工。
第七十三条 城市主要商业街道两侧高层建筑均需作外墙灯光设计。大楼的广告、招牌、分体式空调箱的位置等,应统一规划。高层建筑应设置航空障碍标志灯。
  第七十四条 城市规划区内的原有建筑,不得增开门窗。确有必要的,不得破坏绿化和原有建筑结构、造型。
第七十五条 凡在城市规划区内的新建民用建筑(指住宅、旅馆、招待所、商店、大专院校、办公、科研和医疗用房等),应按有关规定修建防空地下室。

  第十一章 附  则
  第七十六条 建筑工程、城市道路及管线工程规划应统一使用由市城市规划行政主管部门提供的地形图、座标和标高等资料。
  第七十七条 本规定未尽事宜,均按国家有关规范、规定执行。
  第七十八条 本规定由金华市规划局负责解释。
  第七十九条 本规定自批准之日起施行。本规定施行前已取得《建设项目选址意见书》,并已核定规划设计条件或已取得《建设用地规划许可证》,《建设工程规划许可证》的建设工程,且在其有效期内的,仍按原规定执行。



关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械[2005]73号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


               国家食品药品监督管理局
                二○○五年二月十八日


          境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
  (2)《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品全性能检测报告
  产品全性能检测报告应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
  (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
  (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  9.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  10.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。

  (二)本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)职责及权限
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、行政审批
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
  (一)审核
  1.审核要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
  (2)医疗器械说明书
  应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
  (3)产品全性能检测报告
  对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测,如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
  (4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
  通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
  (5)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (2)对不符合审核要求的申报材料,出具审核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合审核要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;
  (2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对审核意见有异议的,应明确复核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局主管领导。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。


         境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册),应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品技术报告
  产品技术报告应包括以下内容:
  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
  (3)产品设计控制、开发、研制过程;
  (4)产品的主要工艺流程及说明;
  (5)产品检测及临床试验情况;
  (6)与国内外同类产品对比分析。

  5.安全风险分析报告
  安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品性能自测报告
  产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  8.产品注册检测报告(原件)
  (1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;
  (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;
  (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

  9.医疗器械临床试验资料
  (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:
  ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;
  ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;
  ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
  (2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
  注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
  (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

  11.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  12.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  13.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  14.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
  注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。

  (二)本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)岗位职责及权限:
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、技术审评
  由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
  技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。


  (一)主审
  1.主审要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
  ——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
  ——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
  ——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
  ——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
  ——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

  (2)产品技术报告
  产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。
  通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

  (3)安全风险分析报告
  安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括:
  ①产品的主要风险是否已经列举;
  ②采取了何种措施控制风险,对原有风险的评估结果;
  ③对风险控制措施的验证,必要时可查阅相关记录或说明。

  (4)医疗器械临床试验资料
  ①需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括:
  ——试验观察指标的确定是否合理,观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标,具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求;
  ——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;
  ——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;
  ——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定,并说明评价方法和评价标准;
  ——应依据相应的统计学方法,对试验数据进行对比分析,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途;
  ——临床试验应严格按既定试验方案执行,技术审评人员认为必要时,可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
  ②提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料审查要点包括:
  ——通过与已上市的同类产品进行对比,包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面,得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论;
  ——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果(适用范围)在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

  (5)医疗器械说明书
  医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
  ②根据有关技术文件(产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见(如有)等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

  (6)产品性能自测报告
  对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核(认证)的情况。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测(出厂检测),如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

  (7)产品注册检测报告
  产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械,提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

  (8)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  (9)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
  企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应在有效期内,并确认质量体系考核(认证)的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合主审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (2)对不符合主审要求的申请材料,出具技术审评意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合主审要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

  (二)复审
  1.复审要求
  对主审人出具的主审意见进行复审,重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送核准人员;
  (2)对主审意见有异议的,应明确复审意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

  (三)核准
  1.核准要求
  审查各岗位审评意见,确定技术审评结论。
  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构负责人。
  3.岗位职责及权限
  对复审人复审后的技术审评意见进行确认,签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
  注:在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的,由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后,书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

  三、行政审批
  主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

  (一)审核
  1.审核要求
  (1)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定;
  (2)确定技术审评意见是否明确、一致,技术审查结论是否准确;
  (3)核查申请企业的诚信记录,该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送复核人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;

  (2)确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械主管局长。
  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。