国家教委关于印发《高等学校开放研究实验室管理办法》的通知
国家教育委员会
国家教委关于印发《高等学校开放研究实验室管理办法》的通知
1991年4月28日，国家教委
现将《高等学校开放研究实验室管理办法》印发给你们，请结合学校实际情况认真贯彻执行。在贯彻执行过程中，请注意总结经验，并及时报告我委科技司。
第一章 总 则
第一条 为了加强高等学校开放研究实验室的管理，确保开放目标的实现，特制定本办法。
第二条 凡国家教育委员会批准的利用国家计划委员会装备投资或世界银行贷款兴建的国家重点实验室验收通过后，必须实行开放；在建的国家重点实验室具备开放条件的，经过批准，也实行开放。
第三条 开放研究实验室是根据国家科学技术、经济、社会发展需要，统一布点兴办的国家或部门层次的科学研究和培养高层次人才的机构。
第四条 开放研究实验室的基本任务是：创造良好的科学研究条件和学术环境，吸引、聚集国内外优秀学者及博士研究生，在科学技术的前沿领域开展高水平的基础性研究，促进新兴、交叉学科的形成和发展，培养、造就高层次科学技术人才。
开放研究实验室的发展目标是办成代表国家水平的科学技术中心和培养高层次人才的基地。
第五条 开放研究实验室以研究工作开放为主，同时实行仪器设备、设施及技术、图书资料、软件等条件的开放。
第六条 开放研究实验室由国家教育委员会统一领导，日常管理工作按隶属关系归口进行管理。
第二章 开放条件和审批程序
第七条 开放研究实验室必须具备下列条件：
（一）研究方向明确，意义重大，在学科发展的前沿或有广泛应用背景的领域开展研究，近中期目标清楚，具有特色；
（二）科学研究成绩突出，在本领域居国内领先地位；能承担国家、行业和地区的重大科学技术研究任务；
（三）培养研究生优势与特色明显，并有突出成绩，能承担一定数量高层次人才培养任务；
（四）有能坚持正确政治方向、学术造诣较深、管理能力较强、学风正派、勇于开拓的学术带头人，有优秀的中青年骨干力量及与研究、教学工作相适应的实验技术队伍，各类人员结构基本合理；
（五）有一定数量具有当代世界先进水平的、经过国家技术监督部门认证符合计量标准的仪器设备和相应的实验辅助器材；
（六）管理水平较高，规章制度健全，有良好的实验房舍设施及供水、供电、供气、通讯、图书资料等物资支撑条件与学术环境。
第八条 高等学校中的国家重点实验室经国家验收后开放。具备开放条件的其他实验室，由学校提出申请，按程序报国家教育委员会批准作为部门开放研究实验室开放，并报国家计划委员会、国家科学技术委员会备案。
第三章 研究工作与人才培养
第九条 开放研究实验室主要开展基础性研究，应设立开放基金，公开发布基金指南，由国内外学者自由申请，经开放研究实验室学术委员会评议，择优支持。
在一个自然年度内，开放研究实验室的客座研究人员，不得少于固定专职研究人员总数的一半，开放课题要占一半左右。
第十条 开放研究实验室开放运行费主要通过竞争从国家科学技术委员会管理的“重点开放实验室运行补助费”取得；开放课题费主要由国家、部门和学校支持解决；一般研究经费应通过承担国家、部门、地区的研究课题解决。
鼓励外单位人员自带课题、经费来实验室从事研究工作。
第十一条 开放研究实验室资助的课题经费，按项目立账，由课题申请人按预算计划安排使用。
基金开支的范围是：
（一）研究工作需要的材料费、小型配套设备购置费、仪器租用费、测试费、加工费以及水、电、气消耗费等；
（二）客座研究人员来室工作的津贴、交通及住宿补贴费。
基金课题完成后要及时决算。
对开放研究实验室的基金课题要定期检查，不能按期完成研究计划的课题可缓拨、减拨或停拨资助经费。
第十二条 基金课题的成果由开放研究实验室学术委员会进行评议。成果由开放研究实验室和研究者所在单位共享（或按协议分享）。申报奖励、发表论文要注明开放研究实验室和研究者所在单位名称，并将复制本送开放研究实验室。自带经费的课题成果归本单位所有，申报成果时须注明开放研究实验室名称。课题成果评审、鉴定后，总结、学术论文及原始资料等应立卷，交开放研究实验室存档。
第十三条 博士生、博士后教师及专职科学研究人员、技术人员通过申请开放基金，开展课题研究，提高水平。
第四章 管理体制与职责
第十四条 国家教育委员会负责对其批准的高等学校开放研究实验室实行归口管理。实验室的建设规划及工作目标的论证、建成后的验收、评估工作由国家教育委员会科学技术司牵头负责组织指导；建设过程中及日常管理工作中涉及人事、基本建设、技术管理与条件、财务、外事等各项工作分别由国家教育委员会的人事司、计划建设司、条件装备司、财务司、国际合作司负责指导并帮助解决实际问题。博士生的培养工作由高等教育司负责检查与指导。日常的办事机构是科学技术司。
第十五条 有关高等学校的主管部门在国家教育委员会的指导下，领导和管理所属高等学校的开放研究实验室。其主要职责是：受托组织国家重点实验室评议、建设验收；负责部门开放研究实验室的评议、审批；聘任开放研究实验室学术委员会主任和实验室主任；对开放研究实验室的发展方向和开放工作进行指导、监督、检查；核拨专职科学研究编制；帮助实验室筹措资金，改善研究条件。
第十六条 开放研究实验室是依托于学校的相对独立的科学技术研究与高层次专门人才培养基地，享受校内系、所级研究机构或校中心实验室待遇。依托学校对开放研究实验室开放目的、目标的实现负有重要责任。其职责是：对行政、政工、人事、外事工作实行领导；对实验室的业务工作进行指导、监督；对国有资产归口进行管理；对财务工作进行审计、监督；对投资效益进行评估；筹措资金，改善工作条件，提供业务和生活后勤保障；督促开放研究实验室在年终向国家教育委员会和主管部门报告工作。
第十七条 开放研究实验室设立学术委员会，负责审议开放研究实验室的研究方向、基金指南及基金课题，决定学术方面其他重大事宜。学术委员会委员由学校遴选，报学校上级主管部门同意后，由校长聘任。学术委员会主任经民主协商，报上级主管部门聘任。学术委员会正副主任要有1／3以上由校外人员担任，校外兼职人员要有足够的时间参与开放研究实验室管理工作。学术委员会中所在学校的委员不得超过委员总数的1／3。几个单位联合建设的开放研究实验室，联合单位的委员不得超过委员总数的1／2。学术委员会任期一般为3年，每次换届更换的人数不得少于1／4。
第十八条 开放研究实验室实行实验室主任负责制，对实验室的行政工作、科学研究、博士研究生教育、专职人员聘任、学术交流、资产、技术管理、环境安全、财务等实行统一管理。实验室主任的年龄一般不超过60岁，可以从国内优秀科学家中遴选，由学校报上级主管部门聘任；实验室主任在任职期间外出超过半年以上，依托学校应及时报学校主管部门指派人员代理或调整。副主任由实验室主任提名，报校长同意后聘任。实验室正副主任任期一般为3年，可连续聘任，但不得超过3届。
第十九条 开放研究实验室的依托学校和上级主管部门要为开放研究实验室配备必要的专职人员，用于建立技术等级与年龄结构层次合理的实验技术队伍和精干的研究队伍。
开放研究实验室可设立办事机构，或与系、所联合设立办事机构，聘任行政、学术秘书（可兼职），协助实验室主任处理日常事务。
第二十条 开放研究实验室的职责是：按照国家教育委员会各业务归口司局的管理条例、制度的有关规定，负责开放课题及经费管理、仪器设备管理；安排开放后勤工作；组织学术交流；执行各项规章制度并检查执行情况；按期报送年度总结与年度统计；配合上级有关部门完成评议、验收、评估等工作。
第五章 附 则
第二十一条 有关高等学校的主管部门及高等学校自行批准开放的实验室，可参照执行。
第二十二条 本办法由国家教育委员会负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行，国家教育委员会（87）教计字013号文下发的《国家教育委员会关于高等学校开放研究实验室暂行管理办法》即行失效。
徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法(试行)
江苏省徐州市人民政府
江苏省徐州药品监督管理局关于印发《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)的通知
徐药监办［2003］62号
各县(市)药品监督管理局、市药检所、市局各处(室)：
现将《徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法》(试行)印发给你们，希认真遵照执行。
二OO三年五月二十六日
徐州市药品监督管理相对人不良行为登记管理办法
(试行)
第一条 为加强药品、医疗器械监督管理，规范药品监督管理相对人的行为，保障人民用药、用械安全有效，根据有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称药品监督管理相对人(以下简称“监管相对人”)，是指依法从事药品或医疗器械生产、经营和使用的单位或个人。
第三条 本办法所称不良行为，是指监管相对人违反药品或医疗器械监督管理法律、法规、规章的行为。
第四条 本办法适用于辖区内的监管相对人和药品监督管理部门及其工作人员。
第五条 市药品监督管理局负责本办法的组织实施。
县(市)药品监督管理局负责辖区内监管相对人不良行为的登记管理；市药品监督管理局负责市区、贾汪区辖区内监管相对人不良行为的登记管理。
第六条 药品生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按照GMP规定组织生产的；
(二) 生产、销售假劣药品或不合格药品的；
(三) 违规生产、销售特殊药品的；
(四) 擅自改变许可事项的；
(五) 从非法渠道采购原料药或向非法渠道提供药品的；
(六) 擅自委托或接受委托生产药品的；
(七) 生产、销售、检验记录不真实、不完整的；
(八) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(九) 违法发布药品广告的；
(十) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第七条 药品经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 未按GSP规定经营药品的；
(二) 违反规定购进、销售假劣药品的；
(三) 超范围经营或擅自改变原批准经营地址及其它许可事项的；
(四) 从非法渠道购进或向非法渠道提供药品的；
(五) 违规经营特殊药品的；
(六) 药品购进、销售记录不真实、不完整的；
(七) 发布违规药品广告的；
(八) 违规药品广告使用本企业名称的；
(九) 出租出借柜台经营药品的；
(十) 药品批发企业从事药品零售、药品零售企业从事药品批发业务的；
(十一) 发生重大药品质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第八条 医疗器械生产企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 生产、销售尚未取得产品注册证的医疗器械的；
(二) 不按质量管理规范要求组织生产的；
(三) 生产不符合注册产品标准的医疗器械的；
(四) 未经检验即销售其产品的；
(五) 经国家、省抽样检验不合格的；
(六) 产品原始记录及购销记录不真实、不完整的；
(七) 租借企业有效证件或擅自改变许可事项的；
(八) 骗取、伪造或擅自改变产品注册证书的；
(九) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(十) 发生不良事件未按规定报告的。
第九条 医疗器械经营企业有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的器械或不合格无菌器械的 ；
(二) 超范围经营或擅自改变许可事项的；
(三) 从非法渠道购进或向非法渠道提供医疗器械的；
(四) 无购销记录或伪造购销记录的；
(五) 出租出借企业有效证件的；
(六) 未建立或虽已建立但并未有效实施质量跟踪制度的；
(七) 发生不良事件未按规定报告的。
第十条 医疗机构有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 购进、使用假劣药品的；
(二) 购进、使用无质量保证的医疗器械或重复使用一次性无菌器械的；
(三) 从非法渠道购进药品、医疗器械的；
(四) 门诊部、诊所、卫生所(室)等超范围使用药品或变相销售药品、医疗器械的；
(五) 未按规定购进、使用特殊药品的；
(六) 一次性使用无菌器械使用后未按规定作销毁处理或销毁记录不真实、不完整的；
(七) 购进药品、医疗器械无真实、完整的购进记录的；
(八) 门诊部、诊所、卫生所(室)等设有对外显示其可销售药品明显标志的；
(九) 发生重大药品、器械质量事故或严重的药品不良反应未按规定报告的。
第十一条 医疗机构制剂室有下列不良行为的，必须进行登记：
(一) 配制假劣制剂或未经检验即使用的；
(二) 超范围配制制剂或擅自改变许可事项的；
(三) 无真实、完整配制记录的；
(四) 从非法渠道购进原料药的；
(五) 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的；
(六) 在市场上销售或变相销售其制剂的。
第十二条 药品监督管理部门除对监管相对人发生的以上不良行为必须进行登记外，对有下列不良行为的，也必须进行登记：
(一) 在日常监督检查中已责令(限期)整改，逾期不改的；
(二) 拒绝、逃避监督检查或不履行药品监督行政处理决定的；
(三) 在发生重大灾情、疫情及其它突发事件时，不执行临时性应急监管措施的。
第十三条 药品监督管理部门应加强和规范日常监督检查，对日常监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照权限，及时处理，并按本办法进行登记管理。
第十四条 药品监督管理部门在查处违法行为时，负责稽查工作的处(科)室 ，应在作出行政处罚决定后三日内，将处罚的情况告知相关职能处(科)室填写不良行为登记卡。
各职能处(科)室在日常监督检查时，发现应当立案查处的违法行为，应立即移送稽查处 (科)。
第十五条 药品监督管理部门各职能处(科)室，负责职能分工范围内的不良行为登记和管理，对一年内登记达两次的监管相对人制发不良行为告诫书。
不良行为告诫书应在第二次登记后的三日内送达当事人。
第十六条 在日常监督检查中，对有不良行为者，应增加检查次数或针对性抽查抽验频次。
第十七条 对一年内不良行为登记累计满三次者，药品监督管理部门在查处其再次实施的违法行为时，可作为从重处罚的情节，并在许可证年审时作为重点检查对象。
第十八条 对拒绝履行或者不完全履行药品监督行政处罚决定者，年检或换发许可证时应暂缓办理。
第十九条 在许可证有效期内不良行为登记累计满八次者，药品监督管理部门可根据有关法律、法规吊销或者建议原发证、批准部门依法吊销其许可证。
第二十条 药品监督管理部门各职能处(科)室，应于每月底将不良行为登记情况抄送负责法制工作的机构。法制工作机构负责收集汇总不良行为登记情况，并对外公示。
第二十一条 药品监督管理部门各职能处(科)室及其工作人员，因违反本办法规定，不履行登记管理职责，出现严重失误或造成重大影响的，依照《国家公务员暂行条例》的有关规定处理。
第二十二条 本办法由江苏省徐州药品监督管理局负责解释。
第二十三条 本办法自二OO三年六月六日起施行。
