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关于重申上报药品补充申请附件电子数据有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 07:28:45  浏览:9368   来源:法律资料网
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关于重申上报药品补充申请附件电子数据有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于重申上报药品补充申请附件电子数据有关事宜的通知

食药监注便函[2004]93号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)

  根据《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)、《关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知》(食药监注函[2003]74号)及有关文件规定,各省局上报药品补充申请资料(包括报国家审批和报国家备案)时应报送有关附件的电子数据。但目前部分省局仅报送药品补充申请表电子数据,缺少相关附件的电子数据,给审查、数据录入、药品数据库动态更新等工作带来很多困难,申报的数据资源得不到充分利用。为了提高工作效率,减少差错,现将有关申报事项重申如下:

  一、各省局在报送《药品补充申请表》电子邮件同时,应注意附带相关附件的电子数据(如品种列表、必要的药品标准、说明书、包装标签样稿等),附件电子数据要完整、准确,格式采用Word、Excle或其它规范的数据格式。

  二、我司受理办在接收到各省局上报的电子邮件时,根据其补充申请类别,检查相关附件电子数据是否符合要求,不符合要求的暂停办理,并通知省局立即补报有关电子数据。省局补报电子数据时应标明药品补充申请表的数据核对码、药品名称、企业名称等,以便准确导入。

  三、各省局上报的电子数据应当及时,并认真核对药品名称、剂型、规格、药品批准文号、企业名称、生产地址等关键项目,确保变更后的数据准确无误。

  四、部分省份用邮寄磁盘的方式上报电子数据。由于邮寄过程中可能造成磁盘损坏数据丢失,收到的部分磁盘不能正常读取,因此建议统一使用电子邮件发送,不再邮寄磁盘。

  特此通知。


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○四年五月二十日



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交通部关于颁发《交通卫生防疫工作条例》的通知

交通部


交通部关于颁发《交通卫生防疫工作条例》的通知

1986年10月21日,交通部

部属各有关单位,天津、上海、大连港务局:
为了加强交通系统卫生防疫站的建设,使卫生防疫工作更好地为交通运输生产建设服务,部根据几年来各单位试行《交通卫生防疫站工作试行条例》的情况,经广泛征求意见,对该条例进行了修改,现将《交通卫生防疫工作条例》,印发给你们,望认真贯彻执行。

交通卫生防疫工作条例

第一章 总 则
第一条 为了贯彻“预防为主”的方针,明确交通系统卫生防疫站的性质、任务,加强卫生防疫站的建设,开展防病灭病工作,提高职工、旅客的健康水平,保护劳动力,保障运输生产任务的完成,特制定本条例。
第二条 交通卫生防疫站是交通系统的卫生事业单位。是应用现代预防医学理论、技术进行卫生防疫监测、监督、科研、培训的专业机构,也是卫生的职能机构和卫生防疫业务技术指导中心。

第二章 任 务
第三条 开展卫生防疫监测、监督工作
一、流行病学:要及时掌握流行病的动态,要经常地系统地收集、整理、分析发病因素,掌握流行规律,进行预报预测,制定综合性的防治措施,组织、指导防治工作。依据国家《急性传染病管理条例》的规定,参照当地制定的实施细则对传染病进行管理。监督医疗机构对疫情报告和传染病管理、隔离、消毒制度的执行情况。当发现甲类传染病发生、或乙类传染病流行时,及时组织、指导对疫情的调查处理,防止急性传染病借交通运输途径传播蔓延。
针对交通运输系统的特点,对常见病、多发病进行调查并提出防治措施。
组织、指导各项预防接种及预防投药工作,负责生物制品的使用计划、分配和免疫效果的观察及接种后疫(菌)苗反应的调查处理,掌握人群免疫水平。
对病媒昆虫、动物制定防制措施,做好消毒、杀虫、灭鼠工作的技术指导。采取专业与群众相结合的方法,进行消毒、杀虫、灭鼠工作。
根据国家规定和上级主管部门的指令,组织实施对车、船、港的卫生检疫工作。
二、劳动卫生:对交通运输生产,车、船、港、站、厂和基建工程劳动环境的各种有害因素及其对人体健康的影响进行监测。预防职业病、职业中毒和多发病。对各种职业危害的防护措施进行卫生学鉴定,配合有关部门督促、指导劳动条件的改善。
组织接触有害作业的职工进行健康检查,收集、整理、分析有关厂、矿企业职业中毒和职业病报告资料,掌握职工的健康状况及负责劳动能力的鉴定。
三、放射卫生:调查环境放射性污染(水、空气、土壤、食物和有关生物、日用品、居住环境等)。
对放射性同位素应用进行管理。
组织对从事放射性工作的职工进行体检和防护工作。
四、环境卫生:对交通部门车、船、港、站、厂的环境卫生,生活饮用水卫生,旅客的旅行卫生状况及其工作人员的健康进行监督、监测、检查、管理,提出改善措施。
对粪便、垃圾、污水无害处理和给水卫生管理进行技术指导,并对三废处理的技术设施进行卫生学鉴定。开展环境污染影响人体健康的调查研究工作。对公共卫生设施、状况进行监督、监测。
根据国家法令、条例、标准对辖区内各交通单位的公共卫生设施进行经常性卫生监督。对新建、扩建、改建的港、厂、站、院、校、船舶及住宅区等公共卫生设施的设计、规划进行预防性卫生监督。
五、食品卫生:依据《中华人民共和国食品卫生法》对食品装卸、贮运条件和食品加工、销售过程的操作环节、食品的卫生质量、餐茶具、容器进行卫生监督和监测,提出改进意见。
对饮食从业人员进行健康管理,对食物中毒和食物运输污染事故进行调查处理。
对职工的营养状况进行监测、调查,提出改进膳食的建议。
六、学校卫生:对本系统所辖的学校、托幼机构的环境卫生、卫生设施、学生健康状况进行监测、监督、调查、管理。培训保健教师,改进学校卫生状况,保护学生的视力,指导疾病的预防工作。
第四条 积极宣传国家的卫生工作方针、政策,普及提高群众卫生防病除害知识。在爱国卫生运动中,当好参谋和负责技术指导,对群众创造的除害灭病成果进行卫生学鉴定。
第五条 结合交通运输生产和除害灭病任务的需要,开展预防医学的研究、实验和业务培训工作。

第三章 机构编制和职责范围
第六条 根据卫生部(80)卫防字第46号、国家编委(80)国编字第39号文颁发《各级卫生防疫站组织编制规定》的要求,结合交通系统的实际需要,交通卫生防疫站机构设置为:各港务局、海运局、内河航务管理局、远洋公司、轮船公司设立卫生防疫站;各省、自治区、直辖市交通厅(局),各公路工程局、航道局、航务工程局、救捞局及交通系统其他有关单位,都应设立相应的卫生防疫机构(站、组)或人员;长江航务管理局、长江轮船总公司以及其他五万人以上的企业,可设立中心防疫站。防疫站的级别应与同级医院相等。
第七条 交通卫生防疫站根据条件和需要可设置:流行病(防疫)、港、船卫生(消、杀、灭、环境卫生),食品卫生,劳动卫生,检验办公室(卫生宣传)等科(或组)室。如有条件可设学校卫生和放射卫生组。
第八条 交通卫生防疫站受企、事业单位的直接领导,业务上受本单位卫生行政部门、本系统和地方上一级卫生防疫站的领导。
第九条 交通卫生防疫站的人员编制,大中型企业按本企业卫生人员总数的7%配备,或根据任务按20—60人编制配备。小型企业职工五百人以上设防疫员,一千五百人以上设卫生防疫组3—5人。各卫生防疫站科室人员编制方案自行制定,但行政管理人员不得超过16%。

第四章 队 伍 建 设
第十条 卫生防疫站要配备得力的领导干部,实行站长负责制。站长要由具有卫生防疫专业知识,热爱熟悉卫生防疫工作,并有一定组织能力和开拓精神的人员担任。要有职有权。其他领导干部也要配备具有组织能力,熟悉业务工作的人员担任。积极配合站长工作。
第十一条 卫生防疫站各科室负责人,要由组织能力较强,业务水平较高的医师以上的专业人员担任。要把主要时间用在业务技术管理上,并亲自参加专业工作。
第十二条 卫生防疫站的业务技术人员的结构为:主任医师、副主任医师、主管(治)医师、医师、医士(含相应职务)。
第十三条 各卫生防疫站要有计划有步骤地进行卫生防疫人员的培训。对高级卫生防疫人员可专业定向培养,以发挥其专业特长。对政治思想好,在工作中有显著成绩的卫生防疫人员可重点培养。根据国家有关规定,对卫生防疫人员进行定期考核晋升。卫生防疫人员要经过专业培训,才能从事卫生防疫工作。严禁非卫生技术人员从事卫生防疫工作。
第十四条 行政后勤人员要树立为业务工作和全站工作人员服务的思想,为顺利开展业务工作创造条件。卫生防疫人员之间以及和行政后勤人员之间要加强协作,互相尊重,搞好团结。

第五章 工作用房、设备及其他
第十五条 卫生防疫站必须具有与业务开展相适应的工作用房。如检验室、实验室、消毒室、精密仪器室、图书资料室、办公室、会议室、药品器材仓库等。根据实际需要和现实情况一般为:
中心防疫站 800—1200平方米(使用面积)
卫生防疫站 600—800平方米(使用面积)
第十六条 交通卫生防疫站应备有防疫、监测、消毒专用机动车辆和必须的监测设备器材。
卫生防疫经费属营业外开支,一般可按医疗经费的10—20%提取,或按职工人数每人每年八元计算日常经费。
第十七条 在工作中接触有毒有害物质或传染病人、病源、病媒昆虫及疫区的卫生防疫人员,应按国家有关规定标准发放保健津贴,根据工作需要发放劳保用品和个人防护用品。

第六章 工 作 方 法
第十八条 卫生防疫站的各项卫生防疫工作必须有计划性、系统性、连续性。必须有长远规划和近期安排。积极探索工作规律,注意总结经验。逐步建立工作程序,健全各种业务工作档案。经常分析卫生防疫工作的数量和质量指标,不断提高卫生防疫工作水平。
第十九条 卫生防疫站各级人员必须面向生产、面向基层、面向群众。总结推广典型经验,加强请示报告,运用科学方法和先进技术设备,进行调查研究和监督监测,提出防治对策,推动卫生防疫工作的全面开展。
第二十条 卫生防疫站在执行卫生监督任务时,应严格按照国家颁发的卫生法令和监督条例进行。
第二十一条 卫生防疫站必须结合工作实际有目的地开展科研工作。改进卫生管理,提高防病效果。要积极参加本系统和当地的学术活动,掌握科技情报,办好资料汇编。
第二十二条 各卫生防疫站要建立健全规章制度,制定各科(或组)室职责范围、工作人员岗位责任制和技术操作规程。
第二十三条 卫生防疫站在进行工作时,要与有关部门加强联系,密切配合,共同做好卫生防疫工作。
第二十四条 卫生防疫站要贯彻执行党的知识分子政策,对知识分子要做到政治上充分信任,思想上严格要求,工作上大胆使用,业务上不断培养,生活上热情关怀。有突出才能的卫生防疫人员,要在工作上重点保证,配备必要的助手。卫生防疫人员要保持相对稳定,不要轻易调动去做其他非业务性工作。
第二十五条 根据国家有关规定和关于医药卫生技术人员职务晋升条件,对卫生防疫人员进行考核晋升。
第二十六条 本条例自发布之日起实施。



安徽省散装水泥专项资金管理办法

安徽省人民政府 省经委


安徽省散装水泥专项资金管理办法
省人民政府 省经委




第一条 根据国务院国发(85)27号和省政府皖政(85)61号文件的有关规定,为保障散装水泥专项资金的及时收缴并充分发挥其效益,特制定本办法。
第二条 散装水泥专项资金(以下简称专项资金)的来源:
1、散装水泥节约的包装费(以下简称节包费):国家统配水泥厂(巢湖、白马山、宁国、胜利等厂)销售散装水泥节包费每吨七元,地方水泥厂(除国家统配水泥厂外的其它水泥生产企业,下同)销售散装水泥节包费每吨十元。
2、逾期未退纸袋押金(以下简称逾期押金):销售袋装水泥(国家经委国家建委1965年8月3日经高字512号、基办字88号文规定:“水泥厂在发运水泥时,每吨水泥向用户预收纸袋押金四元)所收逾期未退纸袋押金50%作为水泥厂列营业外收入按规定上缴国家财政。其
余50%改作发展散装水泥的专项资金,统配水泥纸袋押金逾期期限为半年,地方水泥期限为三个月。
3、散装水泥设施的固定资产折旧费。
4、因销售散装水泥产品税率降低2%所增加的收入。
第三条 节包费由水泥厂在销售散装水泥时向用户或物资经营单位收取。国家统配水泥厂的节包费,继续按用户和生产厂各30%、中转库10%、汽车运输部门15%的比例分配,余15%上缴省经委散装水泥办公室(以下简称省散办),地方水泥厂节包费,原则上按用户30%、
汽车运输部门20%、生产厂30%分配,其余20%上缴地市散装水泥办公室。
跨省供应的散装水泥的节包费,暂按上述比例执行。
节包费的分配和上缴由各水泥厂办理。各单位分配到的节包费应视为散装政策性收入。
第四条 水泥厂在销售袋装水泥时,应连同包装物同用户结算货款,同时按每吨水泥另收取四元纸袋押金。(如核定的袋装水泥出厂价格,已包括四元纸袋押金的应予减除。)
逾期押金的50%作为水泥厂营业外收入上缴国家财政。另50%,国家统配厂直接上缴省散办,地方水泥厂(含建材系统外水泥厂)一律上缴所在地市散办。地市散办将集中的逾期押金的20%上缴省散办。
对暂未成立散办机构的地市,其水泥厂的节包费和逾期押金由各水泥厂直接上缴省散办。
第五条 水泥厂销售散装水泥因散装水泥产品税率降低2%而增加的收入,免征所得税。免征期限至一九八八年六三十日止。其所增加的收入作为发展散装水泥的专项资金。
第六条 专项资金按季上缴,各水泥厂应将本季散装专项资金于季后三十天内汇交各级散办不得拒绝上缴。暂未成立散办的地市,由水泥厂于季后三十天内直接上缴省散办。
水泥厂不按时上缴专项资金,经各级散办核实实际产量和销售数量后,通过开户银行向水泥厂办理委托收款。各有关行要认真办理委托收款事宜。
第七条 专项资金的存储,支用按有关规定办理。凡办理专项资金委托收款结算业务的银行,由各级散办按实收资金的1‰。付给手续费。
第八条 散装水泥专项资金应视同为国家拨款的一项专项资金,只限于在规定的范围内使用,不作为各级散办的收入。省散办集中的专项资金主要用于国家统配厂的散装设施的改造和配套设施的补助以及全省范围内重点散装项目的扶持。地市散办集中的专项资金主要用于本地市水泥企
业散装设施的建设和配套设施的建设。专项资金具体使用范围是:
1、散装水泥设施的建设和改造以及设备、专用运输工具的购置;
2、散装水泥的科研,新技术、新工艺、新设备的引进开发;
3、散装水泥的宣传、推广和信息交流;
4、各级散办工作人员的行政经费开支;
5、对推广散装水泥工作有较大贡献的先进集体和个人的表彰、奖励;
6、水泥生产企业、中转库、汽车运输部门及用户的节包费,应主要用于散装水泥设施的建设、改造,专用运输工具的购置、更新和按规定开支的节约奖。
第九条 专项资金的审批权限:
1、国家统配水泥厂散装设施项目直接报省散办审批。地方水泥厂散装设施项目十万元(含十万元)以下,由地市散办征求地市建材主管部门意见后审批,报省散办备案;十万元以上项目由各地市散办在地市建材主管部门和经委签署意见后,报省散办审批。
2、各水泥厂留成的专项资金,必须专款专用,不得挪用。国家统配水泥厂可在留成专项资金中开支,购置十万元内的散装专用设备。但其散装技术改造(有基建部分)以及其它开支需报省散办审批。地方水泥厂可比照执行,具体办法由各地市散办规定。
第十条 专项资金的财务管理:
1、专项资金应专户存储,单立帐册。各级散办应在银行开设专用基金存款帐户,配备专职财会人员。各水泥厂、中转站应建立散装专项资金帐目,由专人记帐,同其它帐目分开,并在企业会计报麦中列散装水泥专用基金项目管理。做到帐目清楚,手续齐备。
2、专项基金的收缴和下拨实行两条线的办法,不得坐支,不得擅自扣留。要严格按专款专用原则办事。
3、各级经批准的散办工作人员的行政开支,实行预算管理。各项经费定额由同级财政和上级散办核定,并按季、年向建材主管部门、同级财政和上级散办报送开支报表和决算。
4、建立健全财务报表制度。各级散办要按规定向建材主管部门、同级财政和上级散办报送月、季、年度财务报表。年终由省散办汇总上报省财政厅。
5、各级散办的财会人员,应接受同级财政、银行和上级散办的检查监督。对执行本《办法》好的单位和个人要给予表彰,对违反规定要按财经纪律论处。对隐瞒、舞弊、挪用专项资金的一经查出,除令全数补交追回外,并视情节轻重处以追回款的20~100%的罚款,上交同级财
政,并追究当事者及直接领导的责任。对参予舞弊的会计人员,按《会计法》有关规定严肃处理。
第十一条 各地市可根据本《办法》,结合本地区实际情况,制定本地区专项资金管理的具体实施办法。
第十二条 本办法自一九八七年八月一日起实行。过去有关规定与本《办法》有抵触之处,以本《办法》为淮。
本《办法》由省经委散装水泥办公室负责解释。




1987年7月18日