关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于做好药品生产企业许可证、医疗机构制剂许可证实行计算机管理工作的通知
药管安[2000]118号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
全国《药品生产企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证工作我局已作安排，部分
省、自治区、直辖市的换证工作方案已经我局批复进行，其它省、区、市的换证工作正在
准备当中。为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本
次换证工作，全面准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，我司委托中国药品生
物制品检定所情报处制作了《药品许可证换发管理软件（初级版）》，经研究和反复征求意
见后，安排在此次换证工作中使用。现将“关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发
工作中应用计算机进行数据统计管理的方案”（附件一）、“药品生产企业许可证申请表填写
说明”（附件二）、“医疗机构制剂许可证申请表填写说明”（附件三）和“药品许可证换发
管理软件（初级版）”（一张光盘）印发你们，请认真组织贯彻执行，在工作中有何问题请
及时与我司联系。
附件：1．关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换证工作中应用计算机进
行数据统计管理的方案
2．药品生产企业许可证申请表填写说明
3．医疗机构制剂许可证申请表填写说明
国家药品监督管理局安全监管司
二OOO年八月十八日
附件一：
关于药品生产企业、医疗机构制剂许可证换发工作中
应用计算机进行数据统计管理的方案
为进一步做好此次许可证换发工作中的数据统计和计算机应用工作，并通过本次换发
工作，全面、准确掌握我国药品生产企业和医疗机构制剂情况，经研究和反复征求意见后，
安排在此次换证工作中使用《药品许可证换发管理软件（初级版）》，软件将以光盘的形式
发送到各省药品监督局。该软件分为两部分：第一部分为企业登记部分；第二部分为省级
药品监督局使用的数据汇总、上报部分，各局将光盘中第一部分的程序部分复制，并提供
给申请换证企业、医疗机构使用；将第二部分的程序安装在本地计算机中使用。各省级药
品监督局必须要求申请许可证换发单位严格按要求（申请表填写要求见附件）填写申请表，
以便使数据的填写统一、规范。
各药品生产企业、医疗机构在申请换证时，应领取上述企业应用部分软件，使用该软
件严格按要求填写申请表（申请表的填写说明见附件二、三），申请表打印两份，盖章后连
同数据备份软盘一并报送省级药品监督局；省级药品监督局在收到企业换证申请后，将企
业报送的数据软盘中的数据，使用上述软件中的省级药品监督局使用部分的软件将数据汇
总入库后进入换证审核工作程序，审核通过，打印证书，数据定期报送国家药品监督管理
局安全监管司备案。
注：
1．由于许可证书的样式正在由国家药品监督管理局批复之中，因此上述软件系统中的
证书打印部分还未定稿，如有变动，其使用方法另行通知。
2．为做好前期统计数据的规范工作，各省药品监督局应将先前录入的数据上报至我司，
我司将审核上报数据，并及时规范数据的填写。
3．数据报送方法：各省药品监督局在安装有上述软件第二部分的计算机上安装调制解
调器，准备一条具长途通话功能的电话线与调制解调器连接，并在当地申请一个Internet上
网帐号，在计算机实现上网功能后，安装上述软件操作，通过电子信箱方式将数据报送软
件中指定的电子信箱中即可。
4．有关技术问题的联系方式：
联系人：卫良，王者雄
联系电话：68313344－1032，1052；
电子信箱：sda_gmp@nicpbp.org.cn
李秀记，丁宏 (中国药品生物制品检定所情报处)
电话： 01067015191
电子信箱： Info@nicpbp.org.cn
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年八月二十日
附件二：
《药品生产企业许可证》申请表填写说明
一．申请表总要求
1．申领《药品生产企业许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，
字迹清晰，涂改无效。
2．本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。
3．本申请表中药品生产车间登记表和药品品种登记表必须填写完全，如果表格填写不
下，另附表格填写。
4．本套表格分为企业填写部分和药品监督管理部门填写两部分，注意区分。
5．本表格企业填写数据部分由企业法人签字，企业盖章后有效；药品监督管理部门填
写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效
二．申请表的填写要求
1．单位名称应填写全称，并严格按照工商行政管理部门核准的企业名称填写。如果是
分厂并其已具有独立注册法人的企业，填写时应在企业名称前填写总厂的名称，并在名称
最后注明“（分厂）”；如果是厂外车间或不具有独立注册法人的分厂，必须填写营业执照中
企业名称和厂外车间或分厂名称，并在名称最后注明“（分厂）”或“（厂外车间）”。
2．单位地址按药品生产企业实际生产所在地地点填写。
3．注册地址（原申请表未设，软件中设立）严格按照工商行政管理部门核准的企业地
址填写。
4．始建时间填写单位最早创建日期，如月份不详，则月份不填写。
5．联系电话一律按区号后随电话号码填写，可填写多个。
6．单位性质需按工商行政管理部门核准的企业性质填写。
7．合资方名称应列全实际合资方企业的完整名称。
8．法人代表有关数据，严格按照营业执照有关数据项填写。
9．如果企业实际负责人不是法人代表时，必须填写企业负责人的有关数据（此项目未
在申请表中列出，但在计算机软件中列出，并此数据将打印在许可证上）。
10．从事药品生产管理、质量管理工作年限按实际从事的累计年和月填写。
11．从事药品生产人员系指接触药品生产线的所有人员。
12．生产技术人员系指从事生产技术工作的所有医药工程和其它专业技术人员。
13．研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
14．占地总面积包括分厂和厂外车间的面积。
15．药品生产车间表中，如几种不同剂型在一个生产区域中，则以一个车间计。
16．净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。
17．药品名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称，不能省略或填写
其它名称。
18．执行标准如果是中华人民共和国药典，请填写药典的版本和所在部分，如中国药
典1990版二部；如果是部颁标准请填写标准批号，如“WS3-B-3878-98”等；如果是地方
标准，请填写该标准的批准号。
19．许可证生产范围的填写
（1）制剂生产范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂（内服、外用） 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏药
乳剂 露剂茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂 涂剂 涂
膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏剂（膏滋）胶
剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
（2）原料药必须填写通用名称，在其之后加上“原料药”字样。
（3）诊断试剂或试剂盒填写“体内”或“体外”，后面加上“诊断试剂”或“试剂盒”
字样。
（4）生物制品的填写，按生物制品品种的一般分类填写，如菌苗、疫苗、基因重组制
品、血液制品。
（5）如果为其它类，如医用氧气、空心胶囊等，直接填写其名称。
（6）大容量注射剂是指最小包装容量在50ml（含50ml）以上的注射剂；小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
（7）如果需要登记的类别名称未在本列表中出现，必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。
20.申请表的编号
省简称一个汉字＋公元年号＋四位流水号， 如“粤20000192”
21．许可证编号
（1）编号方法
省简称一个汉字＋特别字母区（1）＋特别字母区（2）＋公元年号＋四位流水号＋特
别字母区（3）；特别字母区可按字母顺序罗列。
如“粤Xyz20000192f”
（2）编号释意
企业类别按特别字母区（1）划分：
特别字母区(1)：区别药品生产企业分类（大类、大写字母）
X：西药
Z：中成药
Y：中药饮片
S：生物制品
T：体外诊断试剂（Tn、Tw分别代表体内和体外诊断试剂）
F：药用辅料
Q：其它（如医用氧气、空心胶囊等）
特别字母区(2)：区别原料药厂和制剂药厂（小写字母）
y－原料药厂
z－制剂药厂
yz－原料和制剂药厂
特别字母区(3)：区别总厂、分厂、厂外车间（小写字母）
f－分厂
w－厂外车间
三．关于饮片生产许可证问题
由于中药饮片生产实施生产许可证管理，因此申请核发中药饮片按上述规定办理。如
果一个企业即生产中成药又生产中药饮片，则需在生产范围中填写“中药饮片”类别即可。
附件三：
《医疗机构制剂许可证》申请表填写说明
一、申请表总要求
1．《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字
迹清晰，涂改无效。
2．本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。
3．本申请表中药品配制车间登记表必须填写完全，如果表格填写不下，另附表格填写。
4．医疗机构所配制的药品品种使用附件一中提及软件填写品种登记表。
5．本套表格分为医疗机构填写部分和药品监督管理部门填写两部分，注意区分。
6．本表格医疗机构填写数据部分由医疗机构法人签字，机构盖章后有效；药品监督管
理部门填写部分由各级药品监督管理部门签字盖章有效。
二、申请表的填写要求
7．医疗机构名称应填写全称，并严格按照卫生行政部门核准的医疗机构名称填写。
8．单位地址按照药品制剂实际配制所在地点填写。
9．注册地址严格按照卫生行政部门核准的地址填写。
10．始建时间填写单位最早创建日期，如月份不详，则月份不填写。
11．联系电话一律按区号后随电话号码填写，可填写多个。
12．医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。
13．分管院长、制剂室负责人、质量管理负责人、质量检验负责人有关数据，应如实、
认真填写。
14．身份证号码必须填写。
15．从事药品任职时间指担任本职务开始的时间。
16．从事制剂配制人员系指直接接触制剂配制的所有人员。
17．研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
18．占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。
19．制剂配制车间表中，如几种不同剂型在一个生产区域中，则以一个车间计。
20．净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。
21．制剂品种名称应填写药品监督管理部门批准的该品种批件中的名称，不能省略或
填写其它名称。
22．执行标准如果是中华人民共和国药典，请填写药典的版本和所在部分，如中国药
典1990版二部；如果是部颁标准请填写标准批号，如“WS3-B-3878-98”等；如果是地方
标准，请填写该标准的批准号。
23．许可证配制范围的填写
（1）制剂配制范围的填写应按照下列分类的类别名称填写
片剂 硬胶囊剂 软胶囊 颗粒剂 丸剂 小容量注射剂 大容量注射剂
粉针剂 冻干粉针剂 滴丸剂 橡胶膏剂 软膏剂 眼膏剂 滴眼剂 气雾剂
膜剂 溶液剂（内服、外用） 混悬剂 酒剂 酊剂 流浸膏剂 浸膏剂 膏
药 乳剂 露剂 茶剂 中药饮片 栓剂 胶浆剂 醑剂 擦剂 洗剂涂
剂 涂膜剂 糊剂 滴耳剂 滴鼻剂 洗眼剂 透析液 散剂 锭剂 煎膏
剂（膏滋） 胶剂 糖浆剂 口服液 合剂 火棉胶剂 甘油剂 海绵剂
（2）如果为其它类，直接填写其名称。
（3）大容量注射剂是指最小包装容量在50ml（含50ml）以上的注射剂；小容量注射
剂是指最小包装容量在50ml以下注射剂。
（4）如果需要登记的类别名称未在本列表中出现，必须请示国家药品监督管理局安全
监管司批复。
24．申请表的编号
省简称一个汉字＋公元年号＋四位流水号， 如“粤20000192”
25．许可证编号
（1）编号方法
省简称一个汉字＋特别字母区＋公元年号＋四位流水号；特别字母区可按字母顺序罗
列。如“粤X20000192”
（2）编号释意
医疗机构制剂配制类别按特别字母区划分：
特别字母区：区别药品分类（大类、大写字母）
X：西药
Z：中成药
Y：中药饮片
Q：其它
《振兴东北老工业基地的法律环境问题研究》书评
杨玉凯
《振兴东北老工业基地的法律环境问题研究》一书，是沈阳工业大学于维同教授主持的辽宁省“十一五”社科重点规划基金项目——《振兴东北老工业基地的法律环境问题研究》的课题成果之一。
目前东北区域经济发展存在的种种难题，诸如经济发展不协调、非公有制经济和第三产业不发达、高新技术产业发展滞后等等，无一不有赖于建立一套行之有效的法律制度体系。该书针对我国经济体制向市场经济转型过程中，东北区域经济发展遭遇挫折的现实情况，以党中央国务院提出振兴东北老工业基地为契机，以法律的事业透视经济问题，对振兴东北区域经济进行全面系统的研究。研究重点主要包括：(1)统一宏观调控机制，协调区域经济发展；(2)以制度和法律手段促进经济结构调整和产业结构优化升级（扶持第三产业政策）；(3)国有企业重组、改造的法律支持；(4)非公有制经济发展及政策法律导向；(5)就业安置和社会保障体系的完善；(6)通过立法营造良好的投资环境等问题。
在研究方法上，主要采用定性与定量、规范与实证相结合、理论与政策分析、国内实地调查与国外经验借鉴等相结合的方法。在研究思路上，围绕“东北地区经济振兴的法律支撑”这一主线，从总体、产业、国家政策等层面逐步展开深入系统的研究。采用对比的论证方法，通过对东北区域经济发展的法律支撑现状及国内外相关法律支持的比较，发现目前东北区域经济发展的法律环境的不足之处，将国内外先进立法经验与东北的具体情况有机结合。
该著作的从国家战略与政策的全局角度，对东北地区经济发展现状与存在问题进行了深入探讨，进而从法律的角度提出了振兴东北老工业基地的总体战略思路和主要政策措施。为东北制定一部东北区域经济发展的基本法??《东北省际经济发展协作法》以及东北区域经济发展特别法，如《促进东北低碳经济发展实施条例》、《东北高科技产业促进条例》、《东北产业调节实施办法》、《东北发展银行实施条例》、《促进东北投资实施条例》等；该著作还从促进东北科技中介和“产学研”发展、促进东北国有企业改革与重组等专项领域，提出了立法和制度设计；同时，提出了完善东北的相关税收、投融资等政策制度。
该著作的研究成果开创性、系统化地构建东北区域经济协调发展的政策法律体系，对于完善和充实我国区域经济发展理论，解决东北区域经济发展面临的法律困境和体制性障碍，具有重要的力量和实践价值，将为振兴东北老工业基地提供科学、系统、有效的法律制度保障和政策导向。
沈阳师范大学法学院 杨玉凯
