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湖北省实施《中华人民共和国节约能源法》办法

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湖北省实施《中华人民共和国节约能源法》办法

湖北省人大常委会


湖北省实施《中华人民共和国节约能源法》办法

  湖北省人民代表大会常务委员会公告
  (第一百一十六号)


《湖北省实施〈中华人民共和国节约能源法〉办法》已由湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议于2011年4月2日修订通过,现将修订后的《湖北省实施〈中华人民共和国节约能源法〉办法》公布,自2011年6月1日起施行。

   湖北省人民代表大会常务委员会

   2011年4月2日


  第一章 总 则


  第一条 为了实施《中华人民共和国节约能源法》,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 在本省行政区域内从事能源利用、监督管理和节能技术的开发、应用等活动,适用本办法。
  第三条 贯彻节约资源的基本国策,坚持节约与发展相互促进,坚持节约与开发并举、节能优先,建设资源节约型、环境友好型社会。
  第四条 节能工作遵循政府引导、市场调节、技术推进、政策激励和社会参与的原则。
  第五条 县级以上人民政府应当加强对节能工作的组织领导,将节能工作纳入国民经济和社会发展规划,建立节能工作协调机制,研究解决节能工作中的重大问题,全面部署、统筹推进本行政区域内的节能工作。
  第六条 实行节能目标责任制和节能考核评价制度。省人民政府应当建立科学、完整、统一的节能统计、监测和考核体系,将节能目标逐级分解落实到各市、州、县以及重点用能单位,逐级签订节能目标责任书。
各级人民政府应当将节能指标完成情况纳入经济社会发展综合评价体系,作为行政负责人综合考核评价和企业负责人业绩考核的重要内容。
  第七条 省人民政府发展改革部门(以下简称省人民政府节能行政主管部门)主管全省节能监督管理工作,县级以上人民政府节能行政主管部门负责本行政区域内的节能监督管理工作。节能行政主管部门可以委托其所属的节能监察机构具体实施节能监察工作。
县级以上人民政府工业、建设、交通、农业、机关事务管理等部门在各自的职责范围内负责节能监督管理工作,并接受同级节能行政主管部门的指导。  第八条 各级人民政府及其相关部门、新闻媒体、学校等应当加强节能宣传教育,普及节能知识,增强全民的节能意识。
  第九条 任何单位和个人都应当依法履行节约能源的义务,有权举报浪费能源的行为。
节能行政主管部门和有关部门应当公布举报电话、电子邮箱,接受举报,及时依法处理,并为举报人保密。

  第二章 节能管理

  第十条 县级以上人民政府节能行政主管部门和有关部门应当在各自的职责范围内,加强对节能法律、法规和节能标准执行情况的监督检查,依法查处违法用能行为。
  第十一条 县级以上人民政府有关部门应当会同节能行政主管部门,根据本行政区域节能中长期专项规划和年度计划,编制本部门的节能规划,报本级人民政府批准后实施。
  第十二条 省人民政府节能行政主管部门应当会同有关部门根据国家产业政策,制定有利于节能的产业目录,报省人民政府批准后向社会公布。
  第十三条 固定资产投资项目由其管理部门按照管理权限和有关规定进行节能评估审查。有下列情形之一的固定资产投资项目,不得审查通过:(一)使用国家和省明令淘汰的用能产品、设备、生产工艺的;(二)用能设备不符合强制性能源效率标准的;(三)不符合单位产品能耗限额标准的;(四)不符合国家和省规定的其他节能要求的。
  第十四条 审查单位应当自收到节能评估报告之日起15日内出具节能审查文件。未经节能评估审查或者经审查未通过的固定资产投资项目,依法负责项目审批或者核准的机关不得批准或者核准建设,建设单位不得开工建设。
  第十五条 省人民政府对高耗能的产品,可以根据国家标准明确单位产品能耗限额标准。用能单位应当严格执行单位产品能耗限额标准。
鼓励企业与国际国内同行业先进企业能效指标进行对比分析,通过管理和技术等措施,达到更高能效水平。
  第十六条 对国家规定淘汰的用能产品、设备和生产工艺,省人民政府有关部门应当制定淘汰计划,指导用能单位实施淘汰或者技术改造。
  第十七条 省人民政府统计部门会同节能行政主管部门及有关部门,做好能源消费和利用状况的统计工作,每年定期向社会公布各市(州)单位生产总值耗能以及主要耗能行业、重点用能单位的能耗情况等信息。
  第十八条 各级人民政府应当加快节能服务体系建设,支持节能服务机构开展节能咨询、设计、评估、检测、审计、认证等服务,开展节能知识宣传和技术培训,提供节能信息、节能示范和其他公益性节能服务。节能服务机构应当依法从事节能服务活动,提高服务质量,保证提供的信息真实、准确。
鼓励节能服务机构通过与用能单位签订节能服务合同,为用能单位提供节能诊断、融资、改造等服务,并按照合同约定与用能单位分享节能收益。
  第十九条 行业协会应当按照法律法规的规定,协助做好行业节能规划及节能标准制定、节能技术推广、能源消费统计、节能宣传培训和信息咨询等工作。
  第二十条 县级以上人民政府节能行政主管部门应当会同有关部门建立节能公共服务平台,公布节能政策、节能标准、节能产品目录,发布节能产品信息和节能技术信息,为社会提供节能指导和服务。
省、市(州)人民政府节能行政主管部门设立节能咨询专家库,为节能决策提供智力支持,为节能实施提供服务。

  第三章 合理使用和节约能源

  第二十一条 用能单位应当加强用能管理,采取技术可行、经济合理的措施,降低能源消耗,科学利用能源,防止能源浪费。具体做好以下工作:(一)建立节能目标责任制和节能奖惩制度;(二)制定并实施节能计划和节能技术措施;(三)建立月度能源消费统计台账和能源利用情况分析制度;(四)定期开展节能教育和岗位节能培训。
  第二十二条 煤、电力、煤气、天然气、石油等能源生产经营单位,不得向本单位职工或者其他用户无偿或低价提供能源,不得向本单位职工按照能源消费量给予补贴。
任何单位不得对能源消费实行包费制。
  第二十三条 加强对重点用能单位的节能管理。年综合能源消费总量5000吨标准煤以上的用能单位,为重点用能单位。重点用能单位具体名单,由省人民政府节能行政主管部门会同统计部门定期向社会公布。
县级以上人民政府应当加强对本行政区域内重点用能单位节能情况的跟踪、指导和监督,定期公布重点用能单位能源利用状况。
  第二十四条 重点用能单位应当制订年度节能计划,建立严格的节能管理制度和有效的激励机制,提高能源利用效率,并在每年3月底前向所在地的县级人民政府节能行政主管部门报送上年度能源利用状况报告。
重点用能单位应当设立能源管理岗位,按照国家规定的条件聘任能源管理负责人,并报所在地节能行政主管部门和有关部门备案。重点用能单位能源管理负责人应当接受节能培训。
  第二十五条 县级以上人民政府节能行政主管部门应当对重点用能单位报送的能源利用状况报告进行审查。经审查,发现有下列情形之一的,应当进行调查处理,必要时委托节能服务机构实施用能设备能源效率检测,责令实施能源审计,并提出书面整改要求,限期整改:(一)无正当理由,未完成上年度节能目标的;(二)能源计量数据、统计数据有明显错误的;(三)能源利用效率低于同行业平均水平的;(四)节能管理制度不健全、节能措施不落实、能源利用效率低的其他情形。
  第二十六条 有关重点用能单位或者其委托的节能服务机构按照国家有关的节能规范和标准开展能源审计,并向节能行政主管部门提交能源审计报告。能源审计主要包括下列内容:(一)查阅用能系统、设备台账资料,检查节能设计标准的执行情况;(二)核对能源消耗计量记录和财务账单,评估分类与分项的能耗;(三)检查用能系统、设备的运行状况;(四)审查能源计量器具的运行情况,检查能耗统计数据的真实性、准确性;(五)审查能源消耗定额执行情况;(六)查找存在节能潜力的用能环节,提出合理使用能源的建议。  第二十七条 年综合能源消费总量3000吨以上不满5000吨标准煤的用能单位,应当每年向所在地的县级人民政府节能行政主管部门报送能源利用状况报告。
  第二十八条 县级以上人民政府应当推进能源资源优化开发利用和合理配置,加快经济发展方式转变和产业结构、用能结构调整,大力发展循环经济、低碳经济,实行有利于节能和环境保护的产业政策,优先发展现代服务业、先进制造业和战略性新兴产业,鼓励和支持发展低耗能、低排放、高科技、高附加值产业,限制发展高耗能、高污染产业。
县级以上人民政府工业行政主管部门应当加强工业节能监督管理,建立和完善行业准入标准,加快推进钢铁、有色、化工、建材等主要耗能行业结构调整和节能技术改造,关闭落后产能。
  第二十九条 鼓励工业企业采用高效节能的电动机、锅炉、窑炉、风机、泵类等设备,采用热电联产、余热余压利用、洁净煤以及先进的用能监测和控制技术。
电网企业应当积极推进电力需求侧管理和节能发电调度管理,鼓励企业进行节能改造,降低能源消耗。对钢铁、建材、化工和其他主要耗能行业的企业实行差别电价政策,促进产业结构调整。
电网企业应当与取得行政许可或者报送备案的可再生能源发电企业签订并网协议和购电协议,优先全额收购其电网覆盖范围内可再生能源发电项目的上网电量,并为可再生能源发电企业提供接入、计量、结算等上网服务。
  第三十条 县级以上人民政府建设行政主管部门应当加强建筑节能监督管理,制定、公布建筑节能新技术、新工艺、新设备、新产品及新材料推广目录,引导和扶持建筑节能材料的科研、开发、生产和推广应用。既有民用建筑不符合节能标准的,逐步实施节能改造。
  第三十一条 县级以上人民政府交通运输行政主管部门应当加强交通运输节能监督管理,以满足交通出行需求和减少交通出行距离为目的,优先发展公共交通、轨道交通,推广大容量快速公交系统,科学规划调整公共交通线路布局,优化城市道路网络系统,发展城市自行车交通,减少交通能源消耗。
加快新型低能耗车船的研制、开发、推广运用,淘汰老旧机动车和船舶。新购公共交通运输工具,鼓励选用节能环保型交通运输工具。
  第三十二条 县级以上人民政府管理机关事务工作的机构应当会同有关部门对本级公共机构实行能源消耗定额管理,加强公共机构节能监督管理。
公共机构应当厉行节约,杜绝浪费,带头使用节能产品、设备,加强能源消费计量和监测管理,提高能源利用效率。
取得节能产品认证证书的产品,应当优先列入节能产品、设备政府采购名录;公共机构采购用能产品、设备时,应当优先采购列入名录中的节能产品、设备。
公用设施、公共场所的照明和大型建筑物装饰性景观照明及其控制系统应当使用节电技术、节能产品和新能源,降低能耗。
  第三十三条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当加强农业和农村节能监督管理,加快淘汰和更新高耗能的农业机械设备和渔船装备,大力发展农村户用沼气和大中型畜禽养殖场沼气工程,推广省柴节煤灶和多功能生物质能炉具。
  第三十四条 各级人民政府应当加强生活节能监督管理,提倡文明用能消费方式,引导和鼓励城乡居民采用节能产品,加强对耗能设备的维修管理,降低能源消耗。
居民委员会、村民委员会应当向社区居民和村民宣传节能理念和节能知识,增强节能意识,提高节能水平。

  第四章 节能技术进步

  第三十五条 省人民政府节能行政主管部门应当会同有关部门指导节能技术研究、开发和推广应用,制定并公布节能技术、节能产品的推广目录,组织实施重大节能科研项目、节能示范项目和重点节能工程。
  第三十六条 县级以上人民政府应当把节能技术研究、开发及推广应用作为政府科技投入的重点领域,每年安排一定资金,支持科研机构、高等院校和企业开展节能技术应用研究,开发节能共性技术和关键技术,促进节能技术创新与成果的转化和低碳城市建设。
  第三十七条 鼓励和支持企业、科研机构、高等院校开发利用生物质能、风能、太阳能、水能、地热能等可再生能源,开展节能信息和技术的交流合作。
鼓励企业采用新技术、新工艺、新设备、新材料,进行节能技术改造。
第五章 激励措施
  第三十八条 省、设区的市人民政府设立节能专项资金,用于以下节能工作:(一)节能技术研究开发、成果转化;(二)可再生能源的推广,节能技术和产品的示范与推广,节能技术改造;(三)重点节能工程的实施;(四)节能宣传、培训、信息服务;(五)节能统计、监测、考核与能源审计;(六)节能表彰与奖励;(七)其他节能工作。
各级人民政府应当加强节能专项资金的监督和审计,提高节能专项资金使用效益。
  第三十九条 省人民政府通过财政补贴、价格调控、落实税收优惠政策、政府优先采购等方式,鼓励和支持以下节能措施:(一)推广、使用节能照明器具等节能产品和新能源、节能环保交通运输工具;(二)生产、使用高效节能的电动机、锅炉、窑炉、风机、泵类等用能设备和生产工艺;(三)采用热电联产、利用余热余压、洁净煤以及先进的用能监测和控制技术;(四)开发利用生物质能、风能、太阳能、水能、地热能等可再生资源;(五)在新建、改建、扩建建筑工程和既有建筑节能改造中,使用节能建筑材料、技术和产品;(六)对生产、生活中产生的废弃物进行综合利用;(七)节能服务机构按照市场机制参与企业节能技术改造和用能管理;(八)国家和省确定的其他节能措施。
  第四十条 县级以上人民政府应当引导各类金融机构对节能项目提供信贷支持,对生产、使用列入《中华人民共和国节约能源法》第五十八条规定的推广目录的节能技术和节能产品的节能项目,金融机构予以贷款支持,财政部门安排相应资金予以贴息。
  第四十一条 各级人民政府对在节能管理、节能技术研究和推广等工作中有显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励。
用能单位对在节能工作中作出贡献的集体、个人给予奖励。

  第六章 法律责任

第四十二条 违反本办法规定,法律、法规有处罚规定的,从其规定。
第四十三条 用能单位阻碍或者拒绝接受节能监督检查的,由县级以上人民政府节能行政主管部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,可处5000元以上1万元以下罚款。
  第四十四条 用能单位超过单位产品能耗限额标准用能,情节严重,经限期治理逾期不治理或者没有达到治理要求的,可以由节能行政主管部门提出意见,报请本级人民政府按照规定的权限责令停业整顿或者关闭。
第四十五条 从事节能咨询、设计、评估、检测、审计、认证等服务的机构提供虚假信息的,由节能行政主管部门责令改正,没收违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款,违法行为信息记入企业信用信息系统。
  第四十六条 违反本办法第二十二条规定,能源生产经营单位有下列情形之一的,由节能行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处5万元以上20万元以下罚款:(一)无偿或者低价向本单位职工提供能源的;(二)向本单位职工按照能源消费量给予补贴的;(三)对能源消费实行包费制的。
第四十七条 有关用能单位未按照本办法第二十七条规定报送能源利用状况报告或者报告内容不实的,由节能行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。
第四十八条 公共机构采购用能产品、设备,未优先采购列入节能产品、设备政府采购名录中的产品、设备的,由政府采购监督管理部门给予警告,可以并处罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分,并予通报。
第四十九条 节能行政主管部门和其他有关部门工作人员在节能监督管理工作中有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合条件的节能评估报告予以审查通过的;(二)对未经节能评估审查或者经审查未通过的项目予以批准、核准的;(三)干扰监督检查对象的合法生产经营活动,向监督检查对象收取费用或者谋取其他非法利益的;(四)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

  第七章 附 则

  第五十条 本办法自2011年6月1日起施行。

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吉安市鼓励外商投资优惠办法

江西省吉安市人民政府


吉安市人民政府关于印发吉安市鼓励外商投资优惠办法的通知
( 吉府发 [2003] 4号 )
2003-1-29


各县(市、区)人民政府,市政府各部门:

《吉安市鼓励外商投资优惠办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

二00三年一月二十九日

吉安市鼓励外商投资优惠办法

第一章 总 则

第一条 为了进一步扩大开放,吸引和鼓励外商来我市投资,促进我市经济快速健康发展,根据国家有关法律、法规和省有关文件精神,结合我市实际,特制定本办法。

第二章 税 收

第二条 外商投资企业的企业所得税,按应纳税的所得额计算,税率为30%;地方所得税按应纳税的所得额计算,税率为3%。

第三条 生产性外商投资企业从获利年度起,两年内免征企业所得税和地方所得税,第三年至第五年减半征收。

第四条 外商投资兴办的产品出口企业,在依照法定税率免征、减征企业所得税期满后,凡当年出口产品产值达到当年产品产值70%以上的,可依照法定的税率减半征收企业所得税、免征地方所得税。

第五条 以来料加工方式加工出口货物的企业,免征出口货物及工缴费的增值税和消费税。承接来料加工后,委托其它客商投资企业或国内企业加工再收回复出口的,免征消费税和委托加工工缴费的增值税。

第六条 外商投资兴办的先进技术企业,依照税法规定免征、减征企业所得税,期满后,仍为先进技术企业的,可以依照税法规定的税率延长三年减半征收企业所得税。

第七条 对国家鼓励类外商投资企业,在现行的税收优惠期满后,经省级税务机关批准,可延长三年按15%的税率缴纳企业所得税。

第八条 对外商投资企业在投资总额内采购国产设备,如该类设备属免税目录范围,可全额退还国产设备增值税并按有关规定抵免企业所得税。

第九条 生产性外商投资企业的国外投资者,将从企业分得的利润直接投资于该企业,增加注册资本,或作为投资开办其它企业,经营期不少于五年的,经投资者申请,税务机关批准,可退还其再投资部分已缴所得税的40%的税款。

第十条 采取核定方式征收企业所得税的企业(第三产业),在规定的幅度内,从低确定其适用的利润率。

第十一条 企业发生年度亏损的,可以用下一年度的所得弥补;下一年度的所得不足弥补的,可以逐年延续弥补,但是延续弥补期最长不得超过五年。

第十二条 对外商投资在500万美元以上的新办工业企业;从投产当年起,其所缴纳税额地方留成部分前三年由受益财政全部奖给企业用于扩大再生产。

第十三条 外商在新开发的荒山、荒地上生产农业特产品的,自有收入时起免税1至3年;对在新开发的河滩、水面上生产农业特产品的,自有收入时起免税1年。

第三章 用 地

第十四条 凡在我市投资兴业的外商投资企业,可以依法通过出让、转让、租凭方式取得国有土地使用权。对以出让方式取得的国有土地使用权,可以依法转让、出租、抵押和作价入股与其他企业合作、合营。

第十五条 外商投资企业使用国有土地最长年限为:居住用地70年;工业、农业综合开发、教育、科技、文化、卫生、体育用地50年;商业、旅游、娱乐用地40年;综合和其它用地50年。

第十六条 外商投资企业以出让方式取得国有土地使用权按下列规定计征土地出让金:

(一)外商投资兴办生产加工型企业(不含商业、旅游、娱乐、房地产开发等项目用地),且出资额在5000万元人民币或500万美元以上,土地出让金实行先征后返,其中市、县两级的土地出让纯收益,全部返还企业。

(二)外商兴办出口创汇型、先进技术型企业、投资建设基础设施和公益事业,且出资额在500万元人民币或50万美元以上的,市、县两级的土地出让纯收益返还80%。

第十七条 外商投资企业经批准以租凭方式取得国有土地使用权的,其土地使用费标准为:交通、能源、水利、教育、文化、科研、医疗卫生等基础设施和公益事业项目用地每年每平方米0.5-1元人民币;工业、仓储用地每年每平方米1-3元人民币;非盈利性公益事业项目用地免缴土地使用费。外商投资企业在建期间免缴土地使用费。土地使用权可以依法转让、出租、继承或作为合作合资经营的折股投资。

第十八条 对进入市高新区的外商投资企业生产性用地实行分期付款的政策,付款方式为第一年50%,第二年30%,第三年20%,享受此项优惠的企业应符合下列条件之一:

(1)投资规模在100万美元以上;

(2)经省级有关部门认定,企业主导产品具有较高的高新技术含量,达到国内领先或国际先进水平;

(3)企业投产后第一年内交纳增值税在100万元人民币以上。

第十九条 外商兴办生产加工型、出口创汇型、先进技术型企业以及投资建设基础设施、兴办公益事业、农业综合开发等,可以协议方式出让国有土地使用权。

第四章 收 费

第二十条 凡到市高新区、县(市、区)工业园区落户的企业均享受"只收税不收费"的特别优惠。园区外生产性企业可个案优惠。

第二十一条 投资1000万元人民币(外资100万美元),或年缴税金50万元人民币以上的外来投资企业,可办理一辆小轿车在辖区内免收过路、过桥费(高速公路除外)。

第五章 其 它

第二十二条 外商及其亲属实行入户优惠:属非农业人口的,可迁入市内;属农业人口每投资10万元人民币可解决一个城镇户口指标。凡符合上述条件迁入人员和外商投资者从外地招聘的高级专业人才,由投资所在地城镇帮助解决户口迁入和安排子女就近入托、入学不收取择校费、借读费。

第二十三条 外商投资企业的中方人员,其劳动人事关系由分别寄存在投资所在地人才交流中心或工交流中心统一管理,在职称晋升和技术等级评定、政策性调资、正常流动、继续教育、社会保险、出国政审等方面享受当地人员同等待遇。

第二十四条 对在我市创获全国驰名商标的外商投资企业,一次性奖励60万元人民币。

第六章 附 则

第二十五条 内资客商来吉安投资参照本办法适用条款施行。

第二十六条 本办法自发布之日起施行,原有规定与本办法相抵触的,以本办法为准。本办法由市招商引资领导小组办公室负责解释。


商业部人工牛黄生产许可证实施细则

国家技术监督局 等


商业部人工牛黄生产许可证实施细则

(1991年3月2日)

第一条 根据国务院(1984)54号文件《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委(1984)526号文件《工业产品生产许可证管理办法》,为加强人工牛黄的生产质量管理,确保该药品质量,做好人工牛黄生产许可证的发放、管理及监督工作,特制定本实施细则。
第二条 人工牛黄在商业部归口管理的生化制药行业中是重点品种之一,是上百种中成药配方的主要原料。该药品质量的优劣,直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保该药品质量,防止盲目布点,制止粗制滥造,在国家技术监督局统一组织领导下,人工牛黄生产许可证由商业部工业产品生产许可证办公室(以下简称“部办”)负责审核发证,其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 人工牛黄生产许可证的实施及质量考核标准和企业质量保证体系考核办法的制定工作由商业部副食品管理局负责。
第四条 各省、自治区、直辖市许可证办公室(以下简称“地方办”)受“部办”委托,负责本地区内申请企业的质量保证体系的检查验收工作。
各省、自治区、直辖市商业厅(局)的主要任务是:
1.按企业取得生产许可证必须具备的条件帮助企业提出申请;
2.协助“地方办”对申请企业的评审工作,并对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作,由商业部和地方两级负责,以地方为主。
第五条 “江苏生化制药检测中心”为人工牛黄生产许可证的质量检测单位。
第六条 申请人工牛黄生产许可证的企业必须具备以下条件:
1.企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
必须具有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2.产品质量必须达到现行部颁标准、药品卫生标准。
3.有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。
4.必须具备保证产品质量的检测仪器和计量器具。
5.有一支足以保证产品质量、有一定专业知识水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
第七条 人工牛黄生产许可证的验收条件:质量检测要达到卫生部部颁标准(1989年),企业质量保证体系验收合格。
获得国家质量管理奖的企业,其产品质量保证体系可免检;获得国家优质产品奖的企业,其产品质量可免检。
第八条 人工牛黄质量考核标准实行千分制,满分为1000分,合格分为820分。其中:
1.工厂条件(见附件2):合格分为420分,满分为600分。
2.产品质量(三批样品检测)必须达到400分(见附件3)。
第九条 进行质量检测的抽样方法为:
1.山东省、江苏省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、广东省、广西区、河南省等地的企业由江苏生化制药检测中心取样。
2.其它地区由“地方办”对企业进行检查验收时现场取样,并用“地方办”的封条封口,生产厂家寄到江苏生化制药检测中心〔地址:南京下关宝塔桥168号。邮码:210015 收样人:陈亨贵〕。
3.采取一次性随机取样办法,从每批大包装中按无菌操作法,分取人工牛黄10克,共取5份,用无菌瓶封装。共抽样品三批。
第十条 凡生产人工牛黄的企业,不论其隶属关系和经济性质,都要向所在“地方办”提出申请。申请期限暂定为2个月。按申报通知下发时间为起始时间计算。逾期不申请的企业,作为自动弃权论。
新建企业或新投产人工牛黄的企业,可以随时提出申请。
第十一条 申请发证企业必须填写统一规定的申请书(格式见附件1)一式八份,报所在省、自治区、直辖市经委、“地方办”各1份,抄报所在地方商业厅(局)、食品公司各1份,同时抄送江苏生化制药检测中心1份。
第十二条 各“地方办”负责管理本地区人工牛黄生产许可证工作。严格按本实施细则和企业质量保证体系考核办法进行检查验收。在申请期截止之日起2个月内完成对申请企业的检查验收工作,并提出验收报告(一式三份),同时将其结果按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求,签署意见和盖章(一式三份)后寄送江苏生化制药检测中心。
江苏生化制药检测中心要在收到样品后的3个月内完成全部质量检验工作,并提出检验报告(一式三份)。同时将结论按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求,签署意见和盖章(一式三份)后报商业部副食品管理局。
第十三条 商业部副食品管理局根据检查验收报告和质量检测报告,提出许可证初审意见,报商业部工业产品生产许可证办公室,经“部办”报全国工业产品生产许可证办公室批准后,颁发生产许可证,并统一公布名单。
经检查初审不合格者,允许企业进行半年时间的整顿后,再次提出申请。若第二次审查仍不合格则取消申请资格,停止该产品生产。
第十四条 人工牛黄生产许可证的使用有效期暂定为五年。自批准日期算起。到期后仍继续生产的企业,应在到期前二个月按本实施细则要求重新申请,逾期不申请的作自动弃权论。
第十五条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理,确保产品质量,有下列情况之一者,将注销其生产许可证:
1.产品降低质量而限期不改者;
2.经复查不符合本细则规定的必备条件者;
3.未经批准,任意降低技术标准者;
4.将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标转让给其它企业使用者;
5.许可证超过有效期使用,而未办重新申请手续者;
6.在该产品生产许可证检查验收中弄虚作假,实际不符合产品验收条件者。
第十六条 人工牛黄生产许可证注销后,企业必须将已注销的生产许可证交回“部办”。同时停止该产品的生产。并由“部办”报全国工业产品生产许可证办公室统一通报。
第十七条 没有取得人工牛黄生产许可证的企业不得生产该产品,违者按国家有关规定处理。
第十八条 取得人工牛黄生产许可证的企业,必须在包装上标明许可证编号。
第十九条 人工牛黄生产许可证标记和编号,采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法XK。
第二十条 申请生产许可证的企业在提出申请书的同时应按如下规定的收费标准和办法缴纳申请、检查费:
1.产品质量检测费:检测单位按人工牛黄的规定收费标准(事先报全国工业产品生产许可证办公室批准)为1500元。由被检测企业直接交检测单位。汇款地址:南京生化制药研究所,南京工商行城北办。帐号19650-03525。
2.质量保证体系审查费:暂定为1200元。专款专用。由申请企业直接交“地方办”50%,交“部办”50%。作为抽查、审定申报单位、印刷证书、会议、资料等费用。
“部办”的汇款地址:南京生化制药研究所,南京工商行城北办,账号19650-03525(同时注明审查费)。
登报费另行通知。
第二十一条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用该产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第二十二条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时,可向“部办”提出复审。复审无效,企业可向全国工业产品生产许可证办公室申请裁决,裁决所需要的检测费、审查费由企业支付。
第二十三条 本细则解释权属商业部。
第二十四条 本细则自公布之日起执行。
附件:
1.生化药品生产许可证申请书(略)
2.人工牛黄生产许可证质量保证体系考核办法(略)
3.人工牛黄质量考核标准(略)