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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 13:13:11  浏览:9760   来源:法律资料网
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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知


国药监械[2001]443号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定,我局已以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订,以下简称《细则》),该《细则》是一次性
使用(注、输器具)生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。

  为做好一次性使用医疗器械(注、输器具)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换(发)、复查工作,使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定,我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”,制定了相应的“检查评分方法”,作为《一次性使用无菌
医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件),现予印发。

  按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]
26号)中提出的意见,强化一次性使用医疗器械监督管理工作,做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来, 企业体系考核执行统一验收标
准,统一现场验收,两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换(发)证工作要求通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定,在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中,应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)
生产实施细则检查评分表》(见附件)。

  《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》
的培训工作,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。

  二、自本通知发布之日起,以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体,实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收的截止时间为:2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内,从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换(发)证进行生产企业检查验收的工作计划,并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。

  四、依照《细则》完成生产企业检查验收的,各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况,以《细
则》相应条款的规定要求,上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后,到我局办理《医疗器械产品注册证》。

  五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间,我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查,对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区,我局将责令其提出整改意见。

  特此通知


  

   国家药品监督管理局
   二○○一年十月十一日


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苏州市人民政府办公室关于印发苏州市行政执法评议考核办法的通知

江苏省苏州市人民政府办公室


苏州市人民政府办公室关于印发苏州市行政执法评议考核办法的通知

苏府办〔2006〕38号

各市、区人民政府,苏州工业园区、苏州高新区管委会;市各委办局,各直属单位:

  经市政府同意,现将《苏州市行政执法评议考核办法》印发给你们,请结合实际,认真贯彻实施。

苏州市人民政府办公室

二○○六年四月十七日

苏州市行政执法评议考核办法

  第一条为全面落实行政执法责任制,保障法律法规规章的贯彻实施,根据《国务院办公厅关于推行行政执法责任制的若干意见》(国办发〔2005〕37号)和省政府、市政府等有关规定,结合我市实际,特制定本办法。

  第二条本办法所称行政执法评议考核,是指县级以上人民政府对本行政区域内行政执法部门行政执法工作情况进行评价、对行政执法部门和行政执法人员是否正确行使执法职权和全面履行法定义务情况进行检验的一种行政执法监督制度。

  第三条行政执法评议考核应当严格遵守公开、公平、公正原则。

  第四条市、县级市(区)人民政府主管本行政区域内行政执法部门、法律法规授权的组织和依法受委托从事行政执法活动的组织(以下简称行政执法部门)的行政执法评议考核工作,并负责对下级人民政府的行政执法评议考核工作进行监督和指导。

  市级行政执法部门主管本部门所属行政执法机构和行政执法人员的行政执法评议考核工作。

  第五条市、县级市(区)人民政府和市级行政执法部门的法制工作机构在本级人民政府或者本部门的领导下,具体组织实施本区域或者本系统的行政执法评议考核工作。其主要职责是:

  (一)负责宣传行政执法评议考核工作的有关规定;

  (二)拟定行政执法评议考核的具体制度;

  (三)每年拟定行政执法评议考核的具体内容、标准及考评细则;

  (四)组织有关部门对本级或本系统的行政执法部门的行政执法工作进行评议考核;

  (五)对下级人民政府或者下级行政执法部门的行政执法评议考核工作进行监督和指导。

  第六条行政执法评议考核的主要内容是行政执法部门和行政执法人员行使行政执法职权和履行法定义务的情况,包括以下几个方面:

  (一)行政执法的主体资格是否符合规定;

  (二)行政执法行为是否符合执法权限;

  (三)适用执法依据是否规范;

  (四)行政执法程序是否合法;

  (五)行政执法决定的内容是否合法、适当;

  (六)行政执法案卷的质量情况;

  (七)行政执法决定的行政复议和行政诉讼结果;

  (八)推行行政执法责任制工作的落实情况;

  (九)其他行政执法评议考核内容。

  第七条行政执法评议考核应把日常评议考核与年度评议考核相结合,行政执法部门内部评议与外部评议相结合,行政执法评议考核与行政执法部门的目标考核、岗位责任制考核相结合。

  第八条行政执法评议考核可以采取以下方式进行:

  (一)听取行政执法工作情况汇报;

  (二)检查或者抽查本办法第六条规定内容的有关台账资料及执法案卷;

  (三)现场检查行政执法情况;

  (四)听取行政管理相对人意见;

  (五)评议考核机关确定的其他评议考核方式。

  第九条市人民政府法制办公室应当根据本市实际情况,每年制定出行政执法评议考核的具体内容和标准,并组织实施。

  第十条行政执法评议考核成绩纳入市政府年度工作考核范围,所占分值比例由本级政府确定。

  第十一条行政执法评议考核实行百分制,成绩在95分以上且位于前二十名的行政执法部门为优秀行政执法部门,由本级政府授予“行政执法优秀单位”称号,其主要负责人或者分管负责人可根据有关规定给予表彰、奖励;行政执法评议考核成绩不合格的,予以通报批评,单位及其主要负责人或者分管负责人当年不得被评为先进。

  第十二条各县级市、区人民政府和市级行政执法部门可根据本办法制定具体实施细则。

  第十三条本办法自发布之日起施行。

国家教委关于颁发《中学生体育合格标准实施办法》的通知

国家教育委员会


国家教委关于颁发《中学生体育合格标准实施办法》的通知
1991年5月16日,国家教委


我委于1987年9月制定的《中学生体育合格标准的试行办法》,经全国近四年的试行,情况良好。最近,在广泛征求意见的基础上作了修订,现将修订后的《中学生体育合格标准实施办法》正式颁发施行。
“体育合格标准”是评价中学生个体发展水平、衡量学校教育质量的内容之一,施行“中学生体育合格标准”,有助于教育行政部门和学校落实《学校体育工作条例》,全面贯彻教育方针;有助于督促中学生认真上好体育课,积极参加体育锻炼,从而促进学生全面发展。
各地教育行政部门要十分重视这项工作,加强领导,定期督导评估并采取切实有效措施,坚决杜绝弄虚作假等错误作法,认真、踏实地做好施行《中学生体育合格标准实施办法》工作。


第一章 总 则
第一条 为促进中学全面贯彻《学校体育工作条例》,不断增强学生体质、促进其身心健康成长,特制定本办法。
第二条 本办法适用于普通中学、农业中学和职业中学的在校学生。

第二章 标准及评定
第三条 凡身体正常的学生,必须达到下列三项要求,方为体育合格。
(一)体育课成绩及格;
(二)参加《国家体育锻炼标准》测验,每一单项达30分;
(三)早操、课间操和课外体育活动无故缺勤次数,一学年累计不得超过应出勤总次数的1/10;因病、事假缺勤次数,一学年累计不得超过应出勤总次数的1/3。
本条第二项规定的《国家体育锻炼标准》试验分为最低控制线,各省、自治区、直辖市教育行政部门可以结合本地实际,自行确定分数线。
第四条 每学年对学生进行一次是否达到体育合格标准的评定,不合格者,准予补考一次;补考后仍不合格,即为学年再评不合格。
补考仅限于身体素质测试或运动技术达标等方面的项目。因早操、课间操和课外体育活动缺勤而不合格者不予补考。
第五条 每学段对学生进行是否达到体育合格标准的总评。总评合格标准为:
(一)毕业学年必须达到合格或再评合格;
(二)第一、二学年有一次或一次以上达到合格或再评合格;
(三)五·四学制初中学段的第一、二、三学年有两次或两次以上达到合格或再评合格。
对学段评定不合格者,只发给肄业证书,并不得于毕业的当年报考高一级学校。
第六条 “三好”学生体育必须合格,同时体育课成绩在75分以上,《国家体育锻炼标准》测验总分在350分以上;先进班级学生体育合格率必须在95%以上,先进学校学生体育合格率必须在90%以上。
第七条 学校要建立学生“体育合格情况登记卡”。“登记卡”内容、式样由国家教育委员会制定,各省、自治区、直辖市教育行政部门统一印制。
“登记卡”要指定专人妥善保管,学生毕业时,“登记卡”在加盖学校公章后,存入学生档案。“登记卡”是决定学生可否毕业、报考高一级学校并被高一级学校录取的依据之一。

第三章 免予执行与降低标准
第八条 凡因病或残疾不宜执行体育合格标准的学生,可向学校提交免予执行体育合格标准申请书,填写有关表格,经学校核准后,可以免予执行体育合格标准。所填表格存入学生档案,这些学生可不再填写体育合格情况登记卡,但在毕业、报考高一级学校方面,与体育合格的学生同等对待。
学校定期张榜公布当年核准的免予执行体育合格标准学生的名单。
第九条 个别身体过于肥胖或瘦弱的学生,虽然平时能努力锻炼,但仍达不到体育合格标准,可向学校提交降低标准申请书,填写有关表格。降低标准的内容,体育课和《国家体育锻炼标准》中的仅限身体素质测试或运动技术达标方面的项目,降低的幅度一般每个项目不超过10分。
第十条 学校对申请降低标准的学生要从严掌握,体育教师要认真考查申请人要求降低标准项目的成绩,是否比过去有提高;上体育课态度是否积极认真,并签署意见。班主任要考查申请人参加各种体育活动的积极性和进取精神,并签署意见。体育教师、班主任审查同意后,学校要召开专门会议讨论,通过后,张榜公布降低标准者名单、原因、项目及降低幅度。对不认真上体育课、不积极参加各种体育锻炼活动者不得同意降低标准。

第四章 学校及各级教育部门职责
第十一条 学校要把实施体育合格标准的测试、统计、评定、公布和检查等项工作,列入学校议事日程。要明确各部门及有关人员职责,建立健全有关管理制度,表扬、奖励认真实施体育合格标准的部门和个人。
第十二条 各省、自治区、直辖市教育行政部门要把施行工作列为教育督导内容并制定本地实施工作检查、评估和奖励办法,定期督导检(抽)查,定期进行表彰和批评。
地(市、自治州)和县教育行政部门要加强对本地中学实施工作的直接指导,每年检查、评估各中学实施工作1至2次,表彰先进,督促后进。
第十三条 各级招生委员会办公室要严格执行本办法,不得接受体育不合格的应届初、高中毕业生报考高一级学校。

第五章 罚 则
第十四条 对在执行本办法中弄虚作假、徇私舞弊者,应视情节轻重,由学校或上一级教育行政部门,给予批评教育、行政处分。
第十五条 对不认真施行本方法,有敷衍失职行为的学校或教育部门,可由上一级教育主管部门给予通报批评。
第十六条 凡查明体育不合格或因弄虚作假而“合格”的应届毕业生,已被高一级学校录取,按《普通高等学校招生管理处罚暂行规定》,给予招生纪律处罚。

第六章 附 则
第十七条 各省、自治区、直辖市教育行政部门可以根据本办法,制定施行意见。
第十八条 本办法由国家教育委员会负责解释。
第十九条 本办法自1991年9月1日起在初中和高中的起始年级施行。初中和高中92届、93届毕业生以及“五四”制初中92届、93届、94届毕业生仍然可以执行《中学生体育合格标准的试行办法》。1994年9月1日起,《中学生体育合格标准的试行办法》废止。